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Validación del proceso de manufactura de ALKOYODO solución (Povidona yodada 10 %) en el Laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L

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dc.contributor.advisor Castillo Saavedra, Ericson Felix
dc.contributor.author Arroyo Arroyo, Francies Jhompier
dc.date.accessioned 2017-07-03T15:04:06Z
dc.date.available 2017-07-03T15:04:06Z
dc.date.issued 2017
dc.identifier.uri http://dspace.unitru.edu.pe/handle/UNITRU/8002
dc.description The pharmaceutical industry to comply with Peruvian legislation, must incorporate the analysis of the validation of production processes within its records. In this sense, the present report develops the validation of the manufacturing process in the laboratory ALKOFARMA E.I.R.L of a pharmaceutical solution, which has as active ingredient 10% iodized Povidone. In the initial part of this work we proceed to compile all the bibliographic information necessary to proceed with the first exploratory analyzes. In the validation process, three consecutive batches were analyzed: F1040076, F1040116 and F1060196 from ALKOYODO Solution in 1000 mL presentation, taking into account technical validation criteria such as linearity, accuracy, precision and robustness in the manufacturing and packaging stages, For the tests of volume, titration, pH and microbiological profile, according to the validation protocol approved by the area of quality control of the company, taking into account the acceptance criteria as indicated in the USP 39; The process capacity for each test was also calculated for each stage (manufacturing and packaging), obtaining as results that in the stage of manufacture lot F1040116 shows a better profile in terms of the technical criteria of validation, with respect to the pH test, by Another part of lot F1040076 did so in the titration test, with respect to the stage of packaging lot F1040116 is the one that shows better profile as regards the technical criteria of validation with respect to the volume test, and lot F1040116, in the test of PH, and lot F1040076, in the titration test, finally the Cp for the tests in the manufacturing and packaging process was greater than 1.33, and with respect to the microbiological profile the three batches analyzed have total compliance. Concluding that the validation of the manufacturing process is linear, accurate, and accurate, and being Cp> 1, the manufacturing process was potentially able to meet specifications, so the validated process is reliable and can still be used In successive fabrications. es_PE
dc.description.abstract La industria farmacéutica para cumplir con la legislación peruana, debe incorporar el análisis de la validación de procesos de producción dentro de sus registros. En tal sentido el presente informe desarrolla la validación del proceso de manufactura en el Laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L de un producto farmacéutico en solución, que posee como principio activo Povidona yodada al 10 %. En la parte inicial de este trabajo se procede a recopilar toda la información bibliográfica necesaria para luego proceder con los primeros análisis exploratorios. En el proceso de la validación se analizaron tres lotes consecutivos: F1040076, F1040116 y F1060196 de ALKOYODO Solución en presentación de 1000 mL, teniendo en cuenta los criterios técnicos de validación como linealidad, exactitud, precisión y robustez en las etapas de fabricación y envasado, para los ensayos de volumen, valoración, pH y perfil microbiológico, según el protocolo de validación aprobado por el área de control de calidad de la emrpesa, teniendo en cuenta los criterios de aceptación según se indica en la farmacopea americana (USP) 39; también se calculó la capacidad de procesos para cada ensayo por cada etapa (fabricación y envasado), obteniendo como resultados que en la etapa de fabricación el lote F1040116 muestra mejor perfil en cuanto a los criterios técnicos de validación, respecto al ensayo de pH, por otra parte el lote F1040076 lo hizo en el ensayo de valoración, respecto a la etapa de envasado el lote F1040116 es quien muestra mejor perfil en cuanto a los criterios técnicos de validación respecto al ensayo de volumen, y el lote F1040116, en el ensayo de pH, y el lote F1040076, en el ensayo de valoración, finalmente la Cp para los ensayos en el proceso de fabricación y envasado fue mayor que 1,33, y respecto al perfil microbiológico los tres lotes analizados presentan conformidad total. Concluyendo así que la validación del proceso de fabricación es lineal, exacta, y precisa, y siendo el Cp > 1,33 el proceso de manufactura fue potencialmente capaz de cumplir con las especificaciones, por lo cual el proceso validado es confiable y puede seguir siendo empleado en las sucesivas fabricaciones. es_PE
dc.description.uri Tesis es_PE
dc.language.iso spa es_PE
dc.publisher Universidad Nacional de Trujillo es_PE
dc.rights info:eu-repo/semantics/openAccess es_PE
dc.rights.uri http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/ es_PE
dc.source Universidad Nacional de Trujillo es_PE
dc.source Repositorio institucional - UNITRU es_PE
dc.subject Exactitud, Linealidad, Precisión, Validación es_PE
dc.title Validación del proceso de manufactura de ALKOYODO solución (Povidona yodada 10 %) en el Laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L es_PE
dc.type info:eu-repo/semantics/bachelorThesis es_PE
thesis.degree.level Título Profesional es_PE
thesis.degree.name Químico Farmacéutico es_PE
thesis.degree.discipline Farmacia es_PE
thesis.degree.grantor Universidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y BIoquímica es_PE


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