Validación del sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C

Abstract

El objetivo del presente informe fue validar el sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada utilizada en la fabricación y envasado de líquidos estériles en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.AC. Para lo cual se realizó en tres fases. Fase I: muestreo diario durante un periodo de 2 semanas. Fase II: Muestreo diario durante 2 semanas y Fase III: Muestreo semanal durante 12 meses, según la exigencia de las entidades reguladoras como; Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Internacional de la Normalización (ISO), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Dirección General de Insumos y Medicamentos (DIGEMID). En la Fase I, se confirmó que el sistema produce y suministra agua de calidad y cantidad requerida, la Fase II nos permitió demostrar una operación consistente dentro de rangos según especificaciones y la Fase III diseñada para demostrar que cuando el sistema opera de acuerdo con los procedimientos durante un largo periodo de tiempo produce agua de calidad deseada. En cada una de estas tres fases se encontraron resultados favorables, debido a que el sistema cuenta con el mantenimiento preventivo, correctivo y la verificación en el tiempo recomendado por las entidades regulatorias. Se concluye que el sistema está validado para el uso en los procesos de fabricación de líquidos estériles