Calidad fisicoquímica de lactosa monohidrato materia prima de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

En el presente informe se realizó la evaluación de la calidad fisicoquímica de tres lotes de lactosa monohidrato como materia prima de un laboratorio farmacéutico nacional, a través de parámetros fisicoquímicos como descripción de la muestra, solubilidad e identificación mediante espectrofotometría infrarroja (IR), y pruebas específicas como la determinación de agua por Karl Fischer, transparencia y color de la solución, rotación óptica, acidez o alcalinidad, pérdida por secado, residuo de incineración y proteínas e impurezas que absorben luz; los cuales se basaron en la técnica analítica del laboratorio, teniendo como referencia la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 40). Los parámetros fisicoquímicos cumplen con las especificaciones establecidas en el protocolo de análisis del departamento de control de calidad para lactosa monohidrato como materia prima