Revalidación de limpieza de equipos, utensilios y mangueras usados en la fabricación de productos oftálmicos estériles en un laboratorio farmacéutico

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo determinar mediante evidencia documentada que la limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles de un laboratorio farmacéutico nacional cumple con los requisitos para ser considerada validada. Para ello, se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis de agente trazador y microbiológico) y el de enjuague (para análisis de detergente), el análisis de las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de parámetros fisicoquímicos en el agua de enjuague, mientras que los análisis de muestras que contienen trazas de del agente trazador se cuantificó mediante método de cromatografía líquida de alta performance (HPLC). Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante (“peor caso”), determinación de la ausencia de agente de limpieza y análisis microbiológico, se encuentran dentro de los permitidos. Por lo cual se concluye que el proceso de limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles quedo validada