Validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en Hipromelosa 0,3% solución oftálmica en un laboratorio nacional

Abstract

El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas; teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las buenas prácticas de Laboratorio. Se realizó la validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en Hipromelosa 0,3% solución oftálmica, para lo cual se evaluaron los parámetros de desempeño como: selectividad, linealidad, precisión, exactitud, robustez y rango. Definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró que la metodología analítica es selectiva dado que no se evidenció interferencia de productos degradados o de los excipientes en el análisis del ingrediente farmacéutico activo, es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación r = 0,9996; es preciso ya que presento valores aceptables de desviación estándar relativa, todos menores al 2%, es exacta con una recuperación global de 100,02 %, es robusto por obtener un C.V. dentro del 2% de variación aceptable y que estos parámetros están dentro del rango establecido. Se concluye que el método analítico por cromatografía liquida de alta resolución demuestra ser selectivo, lineal, exacto, preciso y robusto para la cuantificación de gluconato de clorhexidina en Hipromelosa 0,3% solución oftálmica