Análisis de la situación actual de los Expedientes de Inscripción y Reinscripción de los Productos Farmacéuticos de la DROGUERIA LKM PERU S.A. presentados a DIGEMID, Julio 2010-Diciembre 2014

Abstract

En el Perú la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios (ANM) encargada es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas –DIGEMID, esta es la responsable de proponer lineamientos, dentro de su ámbito normar, regular, evaluar y controlar lo establecido en la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y normas afines. Por ello es la encargada de otorgar el Registro Sanitario (RS) el cual faculta a su titular la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación o el uso de dichos productos. El presente informe tuvo como objetivo realizar un análisis de la situación actual de los Expedientes de Inscripción y Reinscripción de los Productos Farmacéuticos de la Droguería LKM PERU S.A. presentados a DIGEMID, Julio 2010-Diciembre 2014 identificando el tiempo de demora de la respuesta final de la entidad según los plazos establecidos por categoría de los productos. Para el estudio se utilizó la técnica analítica descriptivo, retrospectivo y de corte transversal y se tomó como fuentes de información la base de datos de los expedientes de inscripción y reinscripción de los productos farmacéuticos de la Droguería LKM PERU S.A. período Julio 2010 – Diciembre 2014 y la Ley N°29459, Ley N° 27444, D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria D.S. N°016-2013-SA. De acuerdo a los resultados, en los expedientes de Inscripción presentados a DIGEMID durante el período Julio 2010-Diciembre 2014 se obtuvo que de un total de 38 expedientes, 10 fueron aprobados, 5 denegados y 23 siguen aún en evaluación y en los expedientes de Reinscripción presentados se obtuvo que de un total de 20 expedientes, 7 fueron aprobados, 0 denegados y 13 siguen aún en evaluación. Todos los expedientes aprobados y denegados en ambos casos tuvieron una notificación previa y se observó que hubo una demora en la emisión de la RD/Oficio del Registro Sanitario por parte de la ANM.