Cambios Post-Registro sanitario de especialidades farmacéuticas en una Droguería Nacional durante el periodo Diciembre 2019 – Diciembre 2020

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo la finalidad de brindar conocimiento básico sobre el proceso de los cambios post-registro sanitario en Especialidades Farmacéuticas realizados en el área de Asuntos Regulatorios de una droguería nacional durante el periodo diciembre 2019 - diciembre 2020. Los cambios post-registro sanitario realizados fueron, cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor sujetándose a los requisitos establecidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Al inicio los cambios menores se presentaron de manera presencial a mesa de partes de la DIGEMID, luego debido a la coyuntura de la pandemia COVID-19, se presentaron mediante la ventanilla virtual de la DIGEMID. Los cambios mayores fueron solicitados mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). Se realizaron 499 cambios post-registro de importancia menor, correspondientes a la actualización de especificaciones técnicas y metodología analítica del Ingrediente Farmacéutico Activo, excipientes y producto terminado, sistema de codificación de lote, actualización de rotulados, insertos y fichas técnicas; y 24 cambios post-registro de importancia mayor, correspondientes a cambio de información contenida en el inserto e inclusión de ficha técnica, cambio de vida útil, cambio de forma de presentación y cambio en la terminología de la forma farmacéutica

The purpose of this report on pre-professional practices was to provide basic knowledge about the process of post-health registration changes in Pharmaceutical Specialties carried out in the Regulatory Affairs area of a national drugstore during the period December 2019-December 2020. Post-health registration changes made were, changes of minor importance and changes of major importance subject to the requirements established by Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). At the beginning the minor changes were presented in person at the DIGEMID party table, then due to the situation of the COVID-19 pandemic, they were presented through the DIGEMID virtual desk. The major changes were requested through Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). 499 post-registration changes of minor importance were made, corresponding to the update of technical specifications and analytical methodology of the IFA, excipients and finished product, batch coding system, updating of labels, leaflets and technical sheets; and 24 post-registration changes of major importance, corresponding to a change in the information contained in leaflet and the inclusion of technical data sheet, a change in shelf life, a change in the form of presentation and a change in the terminology of the pharmaceutical form