Control de calidad fisicoquímico en el producto terminado Ciprofloxacino 0,3% solución oftálmica de un laboratorio nacional-Piura 2021

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales intitulada: “Control de calidad fisicoquímico en el producto terminado Ciprofloxacino 3% solución oftálmica de un laboratorio nacional-Piura 2021”, tiene previsto como objetivo realizar y evaluar el control de calidad fisicoquímico del producto farmacéutico en su proceso final de manufactura, mediante los análisis y/o ensayos correspondientes según la farmacopea de los estados unidos (USP) y la farmacopea británica (BP). Para lo cual se contó con una muestra aleatorio de 60 unidades del producto en la forma farmacéutica de solución oftálmica. Los resultados obtenidos del control de calidad del producto farmacéutico terminado fueron los siguientes: En el ensayo de Descripción y aspecto: Líquido incoloro, transparente. Libre de partículas; como Volumen promedio se obtuvo un resultado de 5,1 mL; el pH fue de: 4,60; en la Identificación: El tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtuvo en la valoración de Ciprofloxacino mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC); para el análisis de valoración: 3,24 mg/mL del principio activo ciprofloxacino. Para la prueba de conteo de partículas por obstrucción de Luz el resultado obtenido cumplió con la norma oficial dada por la farmacopea americana USP al igual que los ensayos anteriores. Por otro lado, en el análisis de Sustancias relacionadas de ciprofloxacino los resultados cumplieron de acuerdo a la norma oficial de la farmacopea Británica BP. Por lo cual se concluye que el producto terminado Ciprofloxacino 0,3% solución oftálmica cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Americana (USP) y Farmacopea Británica (BP)

This pre-professional practice report entitled: "Physicochemical quality control in the finished product Ciprofloxacin 3% ophthalmic solution from a national Laboratory-Piura 2021", has the objective of carrying out and evaluating the physicochemical quality control of the pharmaceutical product in its final manufacturing process, through the corresponding analyzes and / or tests according to the United States Pharmacopoeia (USP) and the British Pharmacopoeia (BP). For which there was a random sample of 60 units of the product in the pharmaceutical form of ophthalmic solution. The results obtained from the quality control of the finished pharmaceutical product were the following: In the Description and appearance test: Colorless, transparent liquid. Free of particles; as Average volume, a result of 5.1 mL was obtained; the pH was: 4.60; in Identification: The retention time of the main peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution, as obtained in the titration of Ciprofloxacin by the high performance liquid chromatography (HPLC) method; for titration analysis: 3.24 mg / mL of the active substance ciprofloxacin. For the light obstruction particle count test, the result obtained complied with the official standard given by the American pharmacopoeia USP as well as the previous tests. On the other hand, in the analysis of Ciprofloxacin Related Substances, the results complied according to the official standard of the British Pharmacopoeia BP. Therefore, it is concluded that the finished product Ciprofloxacin 0.3% ophthalmic solution complies with the specifications established in the American Pharmacopoeia (USP) and British Pharmacopoeia (BP)