Validación del proceso de llenado aséptico de inyectables de pequeño volumen de un Laboratorio Farmacéutico Nacional
Resumen
El presente estudio tuvo como objetivo validar el proceso del llenado aséptico en
la Línea N° 3 de la sección de Pequeño Volumen 1 (PV1) de un Laboratorio
Farmacéutico Nacional, que comprende las conexiones asépticas para la
filtración de soluciones y las operaciones asépticas en el proceso de envasado
en ampollas de vidrio incoloro de 5mL ,utilizando la envasadora y selladora de
ampollas Truking empleando solución de Caldo Digerido de Caseína y Soya y
solución de Tioglicolato en lugar de producto. Antes de realizar el proceso de
llenado aséptico se tuvo en cuenta las diferentes variables del proceso para
establecer las condiciones de peor caso, como: la velocidad de la máquina
envasadora, la complejidad de las operaciones, el sistema de envase primario,
entre otros. En la operación de filtración se utilizó un filtro cápsula de 0,2 μm y un
recipiente de vidrio para la recepción de la solución de medio de cultivo filtrado.
Durante el proceso de envasado se realizaron las intervenciones rutinarias como
el montaje del sistema de envase, la conexión y desconexión del sistema de
envase y la regulación de la dosificación. Se realizaron pruebas como: unidades
contaminadas, esterilidad en muestra del granel, obteniendo resultados estériles.
En la prueba de promoción de crecimiento se obtuvo resultados conformes en los
tres lotes de medio de cultivo En la prueba de monitoreo ambiental del aire se
encontró resultados <1 ufc/placa. En el monitoreo de superficies y de uniformes
del personal se obtuvo resultados <1ufc/placa. Las ampollas envasadas se
incubaron durante 14 días a dos temperaturas: 7 días de 20 °C a 25 °C y 7 días
de 30 °C a 35 °C. Al término de los 14 días fue examinado el contenido de las
ampollas para detectar cualquier contaminación. Finalmente, se validó el proceso
de llenado aséptico de inyectables de pequeño volumen, cumpliendo con los
criterios de aceptación The objective of this study was to validate the aseptic filling process in Line
N°3 of the Small Volume 1 (PV1) section of a National Pharmaceutical
Laboratory, which includes aseptic connections for the filtration of solutions
and aseptic operations in the process of packaging in 5mL colorless glass
ampoules, using the Truking ampoule sealer and sealer using Digested
Casein and Soy Broth solution and Thioglycollate solution instead of
product. Before carrying out the aseptic filling process, the different
variables of the process were taken into account to establish the worst-case
conditions, such as: the speed of the packaging machine, the complexity of
the operations, the primary packaging system, among others. In the
filtration operation, a 0.2 μm capsule filter and a glass container were used
to receive the filtered culture medium solution. During the packaging
process, routine interventions such as the assembly of the packaging
system, the connection and disconnection of the packaging system and the
regulation of the dosage were carried out. Tests were carried out such as:
contaminated units, sterility in bulk sample, obtaining sterile results. In the growth
promotion test, consistent results were obtained in the three batches of culture
medium. In the air environmental monitoring test, results <1 cfu / plate were
found. In the monitoring of surfaces and personnel uniforms, results <1ufc / plate
were obtained. The packed ampoules were incubated for 14 days at two
temperatures: 7 days at 20 ° C to 25 ° C and 7 days at 30 ° C to 35 ° C. At the
end of 14 days, the contents of the ampoules were examined to detect any
contamination. Finally, the aseptic filling process for small-volume injectables was
validated, meeting the acceptance criteria
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