Control de calidad fisicoquímico de hipromelosa 0,3 % solución oftálmica en producto terminado de un laboratorio farmacéutico nacional, Piura 2021

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales, tiene por objetivo describir los ensayos realizados en un control de calidad fisicoquímico a hipromelosa 0,3% solución oftálmica en producto terminado, con el objetivo de verificar si cumple con los parámetros establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos de América USP 43, teniendo un grupo de estudio de 60 frascos de soluciones oftálmicas de un laboratorio farmacéutico nacional. En la evaluación del producto, se observó una solución incolora, transparente, ligeramente viscosa, libre de partículas visibles, volumen promedio de 15,2 mL y pH 6,96; En la identificación se forma una película delgada auto adherente, la solución se toma turbia, pero se aclara al enfriarse; el ensayo de valoración está dentro del rango especificado con 3.08 mg/mL (102.7%) y el ensayo de conteo de partículas por obstrucción de luz se encontró 0 partículas de diámetro ≥10 um. Se concluye que hipromelosa 0,3 % solución oftálmica cumple con los parámetros descritos en la USP 43

The purpose of this pre-professional practice report is to describe the tests carried out in a physicochemical quality control of hypromellose 0.3% ophthalmic solution in a finished product, with the aim of verifying whether it complies with the parameters established by the United States Pharmacopeia. United States of America USP 43, having a study group of 60 bottles of ophthalmic solutions from a national pharmaceutical laboratory. In the evaluation of the product, a colorless, transparent, slightly viscous solution, free of visible particles, average volume of 15.2 mL and pH 6.96 was observed; On identification a thin self-adherent film is formed, the solution becomes cloudy, but clears on cooling; the titration test is within the specified range with 3.08 mg/mL (102.7%) and the particle count test by light obstruction found 0 particles with a diameter ≥10 um. It is concluded that hypromellose 0.3% ophthalmic solution complies with the parameters described in USP 43