Validación del proceso de manufactura de alkoyodo espuma (povidona yodada 7,5 %) en laboratorios Alkofarma e.i.r.l.

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo validar el proceso de manufactura del producto Alkoyodo Espuma (povidona yodada 7,5 %) en las instalaciones del laboratorio Alkofarma E.I.R.L., para lo cual se trabajó con los lotes consecutivos F1110426, F1120436 y F1120486 de Alkoyodo Espuma en presentación de 1000 mL, siendo esta una validación concurrente; teniendo en cuenta a su vez parámetros como la linealidad, exactitud y precisión y robustez en las etapas de fabricación y envasado, a su vez cumplir con los parámetros de la farmacopea americana (USP) 39; también se calculó la capacidad de procesos para cada ensayo por cada etapa (fabricación y envasado). En la etapa de fabricación, los lotes F1110426, F1120486 fueron los que obtuvieron resultados menos dispersos en cuanto a linealidad, exactitud y precisión, con resultados de  (0,005), CV(%) (0,097 %), Cp (46,81) y  (0,007), CV(%) (0,856 %), Cp (5,96) para los ensayos de pH promedio y valoración promedio respectivamente. Por otra parte, los lotes F1110426, F1120436 en la etapa de envasado fueron los que muestran resultados menos dispersos en cuanto a linealidad, exactitud y precisión, ya que, su desviación estándar y coeficiente de variación para los ensayos de volumen promedio, pH promedio y valoración promedio fueron de  (0,041), CV(%) (0,004 %), Cp (8,16);  (0,009), CV(%) (0,155 %), Cp (28,21) y  (0,008), CV(%) (0,956 %), Cp (5,35), los lotes problemas cumplieron con las características organolépticas y pruebas microbiológicas. Se concluye así de forma satisfactoria la validación cumpliendo todos los parámetros establecidos por la USP 39.