Validación del proceso de manufactura de ALKOYODO solución (Povidona yodada 10 %) en el Laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L

Abstract

La industria farmacéutica para cumplir con la legislación peruana, debe incorporar el análisis de la validación de procesos de producción dentro de sus registros. En tal sentido el presente informe desarrolla la validación del proceso de manufactura en el Laboratorio ALKOFARMA E.I.R.L de un producto farmacéutico en solución, que posee como principio activo Povidona yodada al 10 %. En la parte inicial de este trabajo se procede a recopilar toda la información bibliográfica necesaria para luego proceder con los primeros análisis exploratorios. En el proceso de la validación se analizaron tres lotes consecutivos: F1040076, F1040116 y F1060196 de ALKOYODO Solución en presentación de 1000 mL, teniendo en cuenta los criterios técnicos de validación como linealidad, exactitud, precisión y robustez en las etapas de fabricación y envasado, para los ensayos de volumen, valoración, pH y perfil microbiológico, según el protocolo de validación aprobado por el área de control de calidad de la emrpesa, teniendo en cuenta los criterios de aceptación según se indica en la farmacopea americana (USP) 39; también se calculó la capacidad de procesos para cada ensayo por cada etapa (fabricación y envasado), obteniendo como resultados que en la etapa de fabricación el lote F1040116 muestra mejor perfil en cuanto a los criterios técnicos de validación, respecto al ensayo de pH, por otra parte el lote F1040076 lo hizo en el ensayo de valoración, respecto a la etapa de envasado el lote F1040116 es quien muestra mejor perfil en cuanto a los criterios técnicos de validación respecto al ensayo de volumen, y el lote F1040116, en el ensayo de pH, y el lote F1040076, en el ensayo de valoración, finalmente la Cp para los ensayos en el proceso de fabricación y envasado fue mayor que 1,33, y respecto al perfil microbiológico los tres lotes analizados presentan conformidad total. Concluyendo así que la validación del proceso de fabricación es lineal, exacta, y precisa, y siendo el Cp > 1,33 el proceso de manufactura fue potencialmente capaz de cumplir con las especificaciones, por lo cual el proceso validado es confiable y puede seguir siendo empleado en las sucesivas fabricaciones.