Validación del metodo analítico por cromatografía líquida de alta performance (hplc) para la valoracion de levofloxacino 500mg tabletas recubiertas
No Thumbnail Available
Date
2013
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe tiene como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas. Se planteó la validación del método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Performance de Levofloxacino 500 mg Tabletas Recubiertas, evaluándose parámetros como: Especificidad o Selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud y Estabilidad con el fin de que cumpla con los requerimientos de la Farmacopea Estadounidense (USP), ICH (Conferencia Internacional Tripartita sobre Armonización) y recomendaciones de la AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria).Una vez definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los respectivos análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró mediante el diseño experimental, que la metodología analítica cumple con la característica de que es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación y un coeficiente de determinación cercano a la unidad. El método es preciso ya que el coeficiente de variación o desviación estándar relativa obtenido tanto en los ensayos de repetibilidad y precisión intermedia fue RSD < 2%; es exacto por tener una recuperación media dentro del rango de 97% - 103%; y es selectivo para el analito en estudio ya que no se evidenció interferencia alguna y por último comprobamos su estabilidad en el periodo evaluado. Por lo cual concluimos que el método validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis correspondientes del laboratorio.
Description
Keywords
Levofloxacino, Validación, Cromatografía líquida de alta performance, Especificidad o selectividad, Linealidad, Precisión, Exactitud y estabilidad