Calidad fisicoquímica de lactosa anhidra materia prima de un laboratorio farmacéutico nacional
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Date
2019
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente informe se realizó la evaluación de la calidad fisicoquímica de tres lotes de lactosa anhidra materia prima de un laboratorio farmacéutico nacional, a través de parámetros fisicoquímicos como: descripción de la muestra, solubilidad, identificación mediante espectrofotometría infrarroja (IR), identificación mediante cromatografía en capa fina y pruebas específicas como la determinación de agua por Karl Fischer, transparencia y color de la solución, rotación óptica, acidez o alcalinidad, pérdida por secado, residuo de incineración, proteínas e impurezas que absorben luz; los cuales se basaron en la técnica analítica del laboratorio, teniendo como referencia la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 40). Los resultados para cada análisis fueron conformes, y dentro de los parámetros fisicoquímicos cumplieron con las especificaciones establecidas en el protocolo de análisis del departamento de control de calidad para lactosa anhidra como materia prima
Description
In the present report, the evaluation of the physicochemical quality of three batches of anhydrous lactose raw material of a national pharmaceutical laboratory was carried out through physicochemical parameters such as: description of the sample, solubility and identification by infrared spectrophotometry, identification by thin-layer chromatography, specific tests such as the determination of water by Karl Fischer, transparency and color of the solution, optical rotation, acidity or alkalinity, loss on drying, residue of incineration, proteins and impurities that absorb light; which were based on the analytical technique of the laboratory, taking as a reference the Pharmacopoeia of the United States (USP 40). The results for each analysis were consistent, and within the physicochemical parameters met the specifications established in the analysis protocol of the quality control department for anhydrous lactose as raw material
Keywords
Lactosa anhidra, fisicoquímico, control de calidad