Validación del método analítico por espectrofotometríauv/vispara la cuantificación de risperidona en tabletas 2 mg
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Date
2013
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico para la cuantificación de Risperidona en tabletas 2mg, utilizando la técnica de Espectrofotometría UV/VIS propuesta por los autores G. AlagumaniVasagam, A. Anton Smith, del Departamento de Farmacia de la Universidad de Annamalai en la India.Para el análisis de risperidona 2 mg en tabletas procedente de tres laboratorios farmacéuticos (Farmindustria, Medrock y Marfan) se utilizó como solvente metanol y se medió a una longitud de onda de máxima absorbancia de 278 nm.Las muestras fueron sometidas a degradación ácida, alcalina, oxidación y termólisis, obteniendo una interferencia menor al 2%. El ensayo de linealidad del método presentó un coeficiente de correlación de 0.9998910. Para la exactitud; el porcentaje de recuperación fue de 99.65 %, para el de G de Cochran se obtuvo Gexp menor Gtablas (0.5330 < 0.6830) y para el ensayo estadístico t de student se obtuvo texp menor que ttabla (0.9028 < 2.1448), por lo que la exactitud es conforme según sus respectivas especificaciones. Para la repetibilidad del sistema se obtuvo un CV de 0.121%. Para la repetibilidad del método se obtuvo un CV de 0.250%. Para la precisión intermedia el CV entre un analista y el otro fue de 1.50%. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado al método analítico propuesto por los autores.
Description
The analytical method validation is an integral part of the quality control system, since it gives reliability to the analytical results obtained in a laboratory, to ensure that a drug comply established equality parameters. We present the validation of an analytical method for quantification of 2 mg Risperidone tablets, using the technique of spectrophotometry UV / VIS proposed by the authors G. Alagumanivasagam, A. Anton Smith, Department of Pharmacy, Annamalai University in India.For the analysis of 2 mg Risperidone tablets from three pharmaceutical laboratories (Farmindustria, Marfan and Medrock) methanol was used as solvent and was measured at a wavelength of maximum absorbance of 278 nm.The samples were subjected to acid degradation, alkaline oxidation and thermolysis, obtaining interference less than 2%. The linearity test method showed a correlation coefficient of 0.9998910. For accuracy, the recovery rate was 99.65%, for the Cochran's Gtable less than Gexp was obtained (0.5330 <0.6830) and the Student t test statistic was obtained ttable less than texp (0.9028 <2.1448), for which accuracy complied according to their respective specifications. For the repeatability of the system CV of 0.121% was yielded. For the repeatability of the method CV of 0.250% was yielded. For intermediate precision CV between an analyst and the other was of 1.50%.The validation parameters determined lead to a validated analytical method proposed by the authors.
Keywords
Validación, Cuantificación, Risperidona, Espectrofotometría, Metanol