Comparación de los perfiles de disolución de diazepam en tabletas genéricas 10 mg y el producto innovador
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Date
2009
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente trabajo fue comparar los perfiles de disolución de Diazepam en tabletas genéricas de 10 mg - Lab. Farmindustria y VALIUM ® 10 mg - Lab. ROCHE, para lo cual se caracterizaron los perfiles de disolución de ambas formulaciones en tres medios: HCl 0,1 N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8; según el protocolo de estudios de bioequivalencia in vitro establecido por la OMS. Se analizaron los perfiles de disolución según los modelos de orden cero, primer orden, raíz cúbica, Higuchi, Weibull y factor de similitud (f2). El modelo cinético de primer orden y la función de Weibull caracterizaron de una mejor manera los perfiles de disolución de ambas presentaciones. Las constantes de velocidad de disolución de ambas formulaciones fueron similares a pH 1,2; 0.19019 min-1 - VALIUM® y 0.16641 min-1 - Diazepam genérico (p>0,05); y el análisis del factor de similitud dio valores por debajo del rango en los tres medios ensayados (f2<50). Por tanto se concluye que los perfiles de disolución de Diazepam en tabletas genéricas de 10 mg -Lab. Farmindustria y VALIUM® de 10 mg – Lab. ROCHE no son similares
Description
The goal of this study was to compare de dissolution profile of Diazepan in both generic Lab Farmindustria and VALIUM Lab Roche 10 mg- tablets. Whit this in mind, characterization of the dissolution profiles for both formulation was performed into three medium: HCl 0.1N pH 1.2, Acetate Buffer pH 4.5, and Phosphate buffer pH 6.8, according to the bioequivalency in vitro studies established by OMS. Dissolution profiles were analysed following zero-order, first-order, cube root, Higuchi’s, Weibull’s and similarity factor (f2) models. The first-order kinetic model and Weibull function best characterized of the dissolution profiles of both presentations. The dissolution rate constants of both formulations were similar at pH 1.2, 0.19019 min-1 for VALIUM ® and 0.16641 min-1 for generic Diazepam (p> 0.05), and factor analysis of similarity factor gave values below the range in the three media tested (f2 <50). Hence, we conclude that the dissolution profiles of generic diazepam 10 mg tablets-Lab. Farmindustria and Valium ® 10 mg - Lab ROCHE are not similar
Keywords
Bioequivalencia, Disolución, Valium, Diazepam