Estabilidad a largo plazo de Cefabroncol duo tableta recubierta
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Date
2018
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo como finalidad determinar la estabilidad a
largo plazo de Cefabroncol duo tableta recubierta en un laboratorio de la industria farmacéutica
nacional. La muestra estuvo conformada por 3 lotes diferentes de 360 tabletas cada uno, se realizó
un muestreo aleatorio simple. Se procedió con el ensayo de descripción por inspección visual sobre
un fondo blanco y luz natural, así mismo se determinó la uniformidad de peso, tomando el peso
individual de 20 tabletas, calculándose el peso promedio. Para el dosaje y disolución de los
ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), tanto de Cefalexina como Ambroxol clorhidrato, se
procedió a tratar estándar y muestra según técnica de análisis del laboratorio. Los resultados
obtenidos fueron: descripción, tableta recubierta de forma oblonga,con ranura central en uno de sus
lados, color lila. La uniformidad de peso se mantiene dentro del rango 1240,0 mg/tab. ± 5%
(1178,00 - 1302,00) mg/tab, cumpliendo la especificación para los tres lotes. En el dosaje y
disolución de cefalexina y ambroxol clorhidrato se demostró que la concentración deambos
principios activos en el producto no presenta variabilidad significativa durante los 36 meses de
análisis.Se concluye que el producto Cefabroncol duo tableta recubierta presentó estabilidad en sus
características, peso promedio, concentración y disolución de los principios activos (cefalexina y
ambroxol clorhidrato) durante los 36 meses de evaluación, cumpliendo con las especificaciones de
la técnica de análisis del laboratorio de la industria farmacéutica
Description
The present report of pre-professional practices was to determine the long-term stability of
Cefabroncol duo coated tablet in a laboratory of the national pharmaceutical industry. The sample
consisted of 3 different lots of 360 tablets each, a simple random sampling was carried out. We
proceeded with the description test by visual inspection on a white background and natural light,
likewise the uniformity of weight was determined, taking the individual weight of 20 tablets,
calculating the average weight. For the dosing and dissolution of the active pharmaceutical
ingredients (IFAs), both of Cephalexin and Ambroxol hydrochloride, we proceeded to treat standard
and sample according to laboratory analysis technique. The results obtained were: description,
coated tablet of oblong shape, with central groove on one side, lilac color.
The uniformity of weight is maintained within the range 1240,0 mg / tab. ± 5% (1178,00 - 1302,00)
mg / tab, fulfilling the specification for the three lots. For the assay of dosing and dissolution of
cephalexin and ambroxol hydrochloride it was demonstrated that the concentration of both active
principles in the product does not show significant variability during the 36 months of analysis. It is
concluded that the product Cefabroncol duo coated tablet had stability in its characteristics, weight
and concentration of active ingredients during the 36 months of evaluation, fulfilling the specifications
of the laboratory analysis technique of the pharmaceutical industry
Keywords
Tableta recubierta, dosaje, estabilidad a largo plazo