Validación del sistema de purificación de agua, para una planta nacional de fabricación de productos oftálmicos
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Date
2013
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
Este trabajo de tesis presenta el estudio de validación de un sistema de purificación de agua, para una planta nacional de fabricación de productos oftálmicos, con la finalidad de establecer evidencia documentada de que el mencionado sistema cumple en forma consistente con las especificaciones de calidad establecidas. Para lograr éste propósito, se elaboró y ejecutó un protocolo de validación, además se elaboró un plan de muestreo involucrando todo el sistema de agua para la realización de la primera fase de validación, en la cual se llevó a cabo un monitoreo exhaustivo por el periodo de un mes. Se realizaron análisis fisicoquímicos y microbiológicos a las muestras obtenidas de cada punto de muestreo. Además contiene la evaluación de resultados obtenidos en los análisis de: Aspecto, pH, conductividad, sólidos totales, sustancias oxidables, metales pesados y recuento microbiológico; para lo cual se tomó en cuenta las especificaciones establecidas por la Farmacopea Americana y el Ministerio de salud, para el agua purificada y agua potable, respectivamente. Siendo estas especificaciones nuestros criterios de aceptación que nos permite determinar la calidad del agua purificada obtenida y el comportamiento del sistema de purificación de agua, utilizando para dicho fin las gráficas de control. De acuerdo a los resultados obtenidos se demuestra que el sistema de purificación de agua se encuentra bajo control y que su producto, el agua purificada, cumple con las especificaciones establecidas
Description
This thesis work presents the validation study of a system of water purification, for a national manufacturing plant of ophthalmic products, with the aim of establishing documented evidence that the mentioned system complies consistently with established quality specifications. To achive this purpose, was developed and executed a validation Protocol, also developed a sampling plan involving all the water system fir the realization of the first validation phase, which was conducted an exhaustive monitoring for the period of one month.. Physicochemical and microbiological analyses were performed to samples from each sampling point. Also contains the evaluation of results obtained in the analysis: appearance, pH, conductivity, total solids, oxidizable substances, heavy metals and microbiological count; for which took into account the specifications set forth by the American Pharmacopoeia and the Ministry of health, for drinking water and purified water, respectively. Still these specifications our acceptance criteria that allows us to determine the quality of the purified water obtained and the behavior of the water purification system, using for this purpose the control graphs. According to the results obtained are shows that the water purification system is under control and that its product, purified water, in compliance with stated specifications
Keywords
Validación, Protocolo de validación, Agua purificada