Elaboración de dossier para la inscripción de registro sanitario mediante la ventanilla única de comercio exterior (vuce)
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Date
2016
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe de prácticas pre profesionales tuvo como finalidad documentar mi desempeño en el área de asuntos regulatorios en la Droguería Inversiones JPS S.A.C., cuyo rubro es la importación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, cuenta con un área de asuntos regulatorios, que entre otras funciones, se encarga de la inscripción de registros sanitarios de productos farmacéuticos y actualización de documentos técnicos de acuerdo a las exigencias de la normatividad vigente. El objetivo del proceso de internado fue adquirir conocimientos y experiencia en el área de asuntos regulatorios sobre inscripción de registros sanitarios de productos farmacéuticos. En tal sentido, en el presente informe se construyó un modelo de expediente electrónico para la inscripción de registro sanitario del producto Hipromelosa 0.3% Solución oftálmica mediante el sistema de la ventanilla única de comercio exterior (VUCE). Se muestra un diagrama de las actividades cronológicas llevadas a cabo durante el período internado desde Febrero 2015 – Febrero 2016. En los resultados, se evidencian las actualizaciones de la información técnica de los dossiers que se realizaron de los productos farmacéuticos ya registrados con los que se participó en la licitación pública por subasta inversa presencial N° 15-2015 DARES/ MINSA para la compra corporativa de productos farmacéuticos para el abastecimiento del año 2016. Durante el período de internado apoyé en la preparación y revisión de la documentación técnica para la inscripción de registro sanitario de 15 productos farmacéuticos, de los cuales el 66,7% fueron aprobados y 33,3% en espera de respuesta por parte del organismo regulador. Asimismo, no existió ninguna denegación del trámite de inscripción de registro sanitario
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Keywords
Comercio exterior, Dossier, Registro sanitario