Validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución para la cuantificación de ibuprofeno en gotas orales 40 mg/ml en suspensión
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Date
2011
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se realizó la validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de ibuprofeno en gotas orales 40 mg/mL en suspensión. En este análisis, se utilizó como fase móvil una solución de Acido fosfórico 0,01 M: Acetonitrilo HPLC (60: 40). El método utilizado en el presente informe fue selectivo para el analito, analizándose las muestras que fueron degradadas artificialmente por fotólisis y estabilidad a largo plazo. Obteniendo una interferencia menor al 2,0%. El ensayo de linealidad del método presentó un coeficiente de correlación de 0,9998; el test estadístico de linealidad y el factor de respuesta, expresaron conformidad, y la linealidad del sistema presentó un coeficiente de correlación de 1. Para la exactitud, el porcentaje de recuperación fue de 100,8852. En el test G de Cochran se obtuvo G experimental menor que G tabular (0,3640 < 0,879). Para el ensayo estadístico t-Student se obtuvo t experimental menor que t tabular (1,7908 < 2,396), por lo que la exactitud es correcta según sus respectivas especificaciones. En el ensayo de precisión, para la repetibilidad se obtuvo un CV de 1,0541 y para la reproducibilidad dada por diferentes analistas se obtuvieron CV de 0,2407, 0,606, 0,606, siendo los valores aceptables para la validación. El análisis de robustez del método, obtuvo un CV de 1,0229 siendo el valor conforme de acuerdo a los criterios de aceptación. Los valores de los estimadores determinados permiten dar como validado el método analítico propuesto por la técnica analítica TPT 041 para la cuantificación de ibuprofeno en gotas orales 40 mg/ml en suspensión, por cumplir con las especificaciones de la United States Pharmacopeia XXXIII (USP).
Description
Keywords
Cromatografía liquida de alta resolución, Ibuprofeno gotas orales, Validación, Usp.