Implementación y actualización de procedimientos operativos estándar según el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
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Date
2021
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe tuvo como objetivo implementar y actualizar los procedimientos operativos estándar según el nuevo Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la certificación en una droguería. Se realizó una revisión de las normas vigentes tanto nacionales como internacionales para la redacción de un procedimiento operativo estándar con código POE-FRA-029 Manejo del Plan de Gestión de Riesgo (PGR) que describe el correcto flujo de presentación del Plan de Gestión de Riesgo a las Autoridades Sanitarias y cuatro procedimientos operativos estándar referentes a la Farmacovigilancia, en donde se describen los procedimientos y flujos de la información necesaria para los reportes de sospechas de reacciones atribuidas al medicamento y eventos adversos para luego ser notificados a la Autoridad Regulatoria en los tiempos que estipula la reglamentación, con el fin de proveer la seguridad a los pacientes que consumen los productos farmacéuticos comercializados por la droguería.
ABSTRACT The purpose of this report was to implement and update the standard operating procedures according to the new Good Pharmacovigilance Practices Manual for drugstore certification. A review of current national and international standards was carried out for the drafting of a standard operating procedure with code POE-FRA-029 handling Risk Management Plan (RMP) that describes the correct flow of submission of the risk management plan to the Health Authorities and four standard operating procedures related to Pharmacovigilance, which describes the procedures and flow of information necessary for the reporting of suspected drug reactions and adverse events to be notified to the Regulatory Authority in the times stipulated by the regulation, in order to provide safety to patients who consume the pharmaceutical products marketed by the drugstore.
ABSTRACT The purpose of this report was to implement and update the standard operating procedures according to the new Good Pharmacovigilance Practices Manual for drugstore certification. A review of current national and international standards was carried out for the drafting of a standard operating procedure with code POE-FRA-029 handling Risk Management Plan (RMP) that describes the correct flow of submission of the risk management plan to the Health Authorities and four standard operating procedures related to Pharmacovigilance, which describes the procedures and flow of information necessary for the reporting of suspected drug reactions and adverse events to be notified to the Regulatory Authority in the times stipulated by the regulation, in order to provide safety to patients who consume the pharmaceutical products marketed by the drugstore.
Description
Keywords
Procedimiento operativo estándar, gestión de riesgo, farmacovigilancia.