Disolución comparada de enalapril maleato en tabletas 10 mg en producto multifuente e innovador, comercializados en el perú”
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Date
2015
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente trabajo fue comparar los perfiles de disolución de Enalapril maleato en tabletas multifuente de 10 mg – Lab. Nacional y Lotrial – Lab Roemmers, los perfiles de disolución de ambas formulaciones fueron trabajados en tres medios de disolución: HCL 0,1 N pH1,2; buffer acetato pH 4;5 y buffer fosfato pH 6,8; según el protocolo de estudio de bioequivalencia in vitro establecido por la OMS. Se analizaron los perfiles de disolución según los modelos orden cero, orden uno, raíz cubica, Higuchi y Weibull. Según el criterio de aceptación de AKAIKE (AIC) el mejor modelo elegido fue el de Raíz Cubica para los medios pH 1,2 y 4,5; para pH 6,8 el mejor modelo es el de Weibull. La diferencia de las constantes de velocidad promedio de disolución según la cinética de modelo de Raíz Cúbica es para pH 1,2 (0,1383 mg1/3/min – innovador y 0,1433 mg1/3/min – multifuente), y pH 4.5 (0,1587 mg1/3/min – innovador y 0,1690 mg1/3/min – multifuente); en ambos no son estadísticamente significativas. Para el medio pH 6.8 se evaluó el Tiempo de Disolución según el modelo de Weibull (9,3516 min . innovador y 5,3034 min – multifuente); la diferencia fue estadísticamente significativa. Se evaluó el TMD para los tres medios pH 1,2 (10,6884 min – innovador, 4,8313 min - multifuente); pH 4,5 (9,4064 min – innovador; 5,7633 min – multifuente); y pH 6,8 (7,7712 min – innovador; 5,8977 min – miltifuente); también se evaluó ED% para los 3 medios, pH 1,2 (46,5576% - innovador; 75,8431% - multifuente); pH 4,5 (52,9676% - innovador; 71,1834% - multifuente); y pH 6,8 (48,1918% - innovador; 60,6819% - multifuente); tanto para TMD y ED% en los tres diferentes medios, la diferencia fue significancia estadística (p<0.05).El factor de similitud se determinó sólo para el medio HCL 0,1N pH 1,2; dando como resultado 19,8814, un valor por debajo de rango (f2>50); para los demás medios no fue necesario el análisis f2, ya que en ambos casos las dos formulaciones alcanzan un porcentaje de disolución mayor del 85% antes de los 15 minutos. Los tabletas de Enalapril maleato 10mg en tabletas multifuente e innovador a pH 1,2; 4,5 y 6,8 no son similares, por tanto no son bioequivalentes.
Description
Keywords
Perfil de disolución, Enalapril maleato, Coeficiente de determinación (r2), Factor de similitud (f2).