Análisis fisicoquímico de ranitidina 50 mg/2ml solución inyectable realizado en el laboratorio de control de calidad hypatia s.a.”
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Date
2010
Authors
Carpio Miñano, Milagros Isabel
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La calidad es un parámetro importante en todos los sectores industriales, y ésta es aún de más relevancia en la industria farmacéutica, por la finalidad y la naturaleza de sus productos. Para garantizar la calidad se han creado normas y procedimientos internos a seguir durante el control de calidad de un medicamento. En el LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD HYPATIA S.A. entre otros productos, se analizan medicamentos; uno de éstos es la solución inyectable de Ranitidina 50 mg/2 mL, al que se aplicaron pruebas físico químicas (pH, identificación por CCF, Valoración por HPLC) lo establecido por la Farmacopea de los Estados Unidos de Norte América (USP 32). Los resultados fueron: pH = 6,9, volumen = 2,1 mL, identificación por cromatografía de capa fina Rf = 0,76875 (para muestra y estándar) y por cromatografía líquida de alta resolución tR = 3,7 (para muestra y estándar) y contenido = 105,1%. Del estudio realizado se concluye que la solución inyectable de Ranitidina 50 mg/2 mL cumple con los criterios de calidad establecidos en la correspondiente monografía de la USP 32.
Description
The quality is an important parameter in all the industrial sectors, and this one is still more relevancy in the pharmaceutical industry, for the purpose and the nature of his products. To guarantee the quality there have been created procedure and internal procedures to continue during the quality control of a medicine. HYPATIA S.A. is a laboratory of quality control of medicines where the physicochemical tests ( pH, TLC identification, HPLC assay) of Ranitidina 50mg/2mL injectable solution were realized, evaluated according to the Pharmacopoeia of the United States of North America (USP 32). The results were : pH =6,9, volume =2,1 mL, Rf for identification by thin layer chromatography =0,76875 (for sample and standard) and TR for high performance liquid chromatography = 3,7 (for sample and standard) and content = 105,1 %. From this study, it can be concluded that Ranitidine 50mg/2mL injection solution satisfy the criteria specified in the individual monograph of the USP 32.
Keywords
Control de calidad, Especificaciones, Usp 32