Farmacovigilancia activa del producto farmacéutico Irricer®Plus (Nimodipino + Citicolina) tabletas recubiertas, Lima Metropolitana
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Date
2018
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
RESUMEN
El hecho de obtener la autorización para la comercialización de un nuevo producto farmacéutico no implica que su perfil de seguridad sea completamente conocido. Cuando el producto comienza a ser prescrito por los profesionales médicos no se cuenta con toda la información sobre reacciones adversas a medicamentos raras, interacciones o toxicidad por uso crónico, incluyendo su impacto en la transmisión generacional por cambios genéticos. Por lo tanto, la vigilancia de la seguridad de los medicamentos es de vital importancia para lograr un mayor conocimiento sobre los mismos, identificar y gestionar riesgos importantes, proteger la salud pública y así mismo debe ser efectuada durante todo su ciclo de vida.
Esta investigación determinó un perfil de seguridad actualizado de Irricer® Plus Tabletas Recubiertas en 139 pacientes que usaron el producto farmacéutico. Para ello se implementó un Plan de Farmacovigilancia Activa de acuerdo a los lineamientos de la normatividad vigente y de la Autoridad Nacional de Medicamentos. Como resultados se reportaron 10 Reacciones Adversas a Medicamentos; determinando una incidencia acumulada de 0.072 (IC 95%: 0.034 – 0.127) con una frecuencia comparativa de CIOMS de frecuentes, de lo cual el 70.0 % corresponden al sexo masculino, con edad promedio de 50.8 años con una desviación estándar de 9.6; un peso promedio de 71.9 Kg con una desviación estándar de 13.7 y una talla promedio de 167 cm. con una desviación estándar de 5.5. Se ha estimado una media de la duración de la RAM de 5,1 días (IC 95%: 1,7 – 8,5), sin diferencias significativas entre ambos sexos, todas con una categoría de causalidad “probable” de gravedad leve a moderada. En cuanto a la distribución por sexo, peso, IMC, talla, presión arterial (basal) no se han observado diferencias significativas entre ambos grupos. Tampoco se observaron diferencias en cuanto al consumo de tabaco y/o alcohol.
Se concluye que, según los datos de seguridad reportados, estos permanecen de acuerdo con la información autorizada en el inserto y no proveen razones para la actualización del mismo. Laboratorios Unidos S.A. continuará la vigilancia de cualquier nueva información relevante de seguridad emergente de todas las fuentes.
Description
ABSTRACT
The fact of obtaining authorization for the marketing of a new pharmaceutical product does not imply that the safety profile is fully known. When the product begins to be prescribed by medical professionals, it does not have all the information about adverse reactions to rare medications, interactions or toxicity due to chronic use, including its impact on the generational transmission due to genetic changes. Therefore, monitoring the safety of medicines is of vital importance to achieve greater knowledge about them, identify and manage important risks, protect public health and also must be carried out throughout its life cycle.
This research determined an updated safety profile of Irricer® Plus Coated Tablets in 139 patients who used the pharmaceutical product. To this end, an Active Pharmacovigilance Plan is implemented in accordance with the guidelines of the current regulations and the National Drug Authority. As a result, 10 Adverse Drug Reactions were reported; determining a cumulative incidence of 0.072 (95% CI: 0.034 - 0.127) with a comparable frequency of CIOMS of frequent, of which 70.0% corresponds to the male sex, with an average age of 50.8 years with a standard variation of 9.6; an average weight of 71.9 Kg with a standard deviation of 13.7 and an average size of 167 cm. with a standard deviation of 5.5. An average of the duration of ADR of 5.1 days (95% CI: 1.7 - 8.5) has been estimated, without significant differences between both sexes, all with a category of "probable" causality of slight severity to moderate Regarding the distribution by sex, weight, BMI, height, blood pressure (baseline), there are no similar differences between the two groups. Nor were differences observed in the consumption of tobacco and / or alcohol.
It is concluded that, according to the reported safety data, these remain in accordance with the information authorized in the insert and do not provide reasons for updating it. United Laboratories S.A. will continue to monitor any new relevant safety information emerging from all sources.
Keywords
Incidencia, Reacción adversa a medicamentos, Farmacovigilancia, Algoritmo de casualidad, Seguridad de medicamentos