Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para la cuantificación de metilbromuro de homatropina en suspensión”
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Date
2010
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se determinaron los parámetros para la validación del método analítico cromatográfico para la cuantificación de homatropina metilbromuro en suspensión como Selectividad, Linealidad, Precisión (repetibilidad y reproducibilidad) y Exactitud. Se demostró que el método analítico propuesto es selectivo dado que no se evidenció interferencia de productos degradados o de los excipientes en los análisis del principio activo. El ensayo de Linealidad del método presento un coeficiente de correlación de 0.9993 y Linealidad de Sistema de 0.999 demostrando que nuestra metodología es lineal. Para la exactitud, el porcentaje de recuperación fue 100,19%. En el test G de Cochran se obtuvo G experimental menor que G tablas (0.4337 < 0.8709); del mismo modo en el análisis estadístico t de Student, se obtuvo t experimental menor que t tabla (0.5078 < 2.306), por lo que el ensayo de exactitud es conforme respecto a especificaciones. Para la reproducibilidad se obtuvo una concentración promedio de 101.37% y un C.V. de 1.193, siendo aceptable para la validación. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado el método analítico TPT-048 revisión 0.para la cuantificación de metilbromuro de homatropina
Description
In the present study, parameters for validation of analytical method chromatographic to quantification of homatropina metilbromuro in suspension were determined: selectivity, linearity, precision (repeatability and reproducibility) and accuracy. It was demonstrated the analytical method is selective because was not evident interference or degraded products of excipients in the analysis of the active principle. Linearity testing of the method presentes a correlation corfficient of 0.9992 and the linearity system present correlation coefficient of 0.999, demostrated that the analytical methodology is linear. the accuracy essay indicated the recovery percentage was 100,19%. The Cochran G test showed the table’s t was smaller than the experimental table’s G (0.4337 < 0.8709), and the Student statistic t test showed the table’s t was smaller than experimental table’s t (0.5078 < 2.306). The accuracy was correct according to specifications. The reproducibility a concentration averaged 101.37% and CV 1.193. The Validate certain parameters allow us to determinate validated the analytical method TPT-48 review 0 for quantification of homatropina metilbromuro in suspension
Keywords
Cromatografía, Método analítico