Calificacion y validacion del sistema de tratamiento de agua purificada ro2/cedi 400l/h
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Date
2014
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Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El agua es la materia prima de mayor uso en la producción, procesamiento y formulación de productos farmacéuticos, es componente de la mayoría de productos farmacéuticos. El agua es la única materia prima que debe ser procesada por la industria farmacéutica antes de usarla, y que necesita cumplir con una serie de exigencias de calidad. En el presente trabajo se realizó un estudio de calificación y validación de un sistema de tratamiento de agua purificada no estéril grado USP, procesada en un laboratorio farmacéutico que se dedica a la elaboración de medicamentos no estériles, para lo cual se realizó protocolos de calificación de instalación y operación así como el protocolo de validación que nos sirven para demostrar que el agua cumple los atributos de especificación y que funciona de manera normal bajo condiciones de stress y que es confiable de buena calidad y se mantiene en el tiempo. Los resultados del estudio de calificación y validación luego de todas las fases de análisis que comprende este estudio de aproximadamente 1 año y 5 meses, demuestran que el sistema de tratamiento de agua purificada se encuentra validado siempre y cuando se mantengan todas las condiciones de control y se cumplan los programas descritos para el mismo
Description
Keywords
Calificación, Validación, Tratamiento de agua purificada