Validación concurrente del proceso de manufactura de acetaminofen 500 mg + cafeina 65 mg tableta recubierta
No Thumbnail Available
Date
2014
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se realizó la validación concurrente del proceso de fabricación de acetaminofén 500mg + cafeína 65mg tabletas recubiertas de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y reproducible las especificaciones establecidas. Se trabajaron tres lotes estándares consecutivos, conforme se estableció en su respectivo protocolo de validación; cada uno de ellos se les evaluó en las fases de mezcla, compresión y recubrimiento. La fase de mezcla, consistió en una mezcla directa del principio activo y los excipientes. En la fase de compresión se realizaron las pruebas de aspecto, peso, friabilidad, dureza, espesor, desintegración, concentración, y disolución del principio activo. En la fase de recubrimiento se realizaron las pruebas de aspecto, peso, desintegración, concentración, y disolución del principio activo. Para la evaluación de peso, dureza, y espesor, se calculó el índice de capacidad de proceso Cpk. La evaluación estadística se llevó a cabo teniendo en cuenta diferentes atributos y/o variables que están involucradas durante el proceso de fabricación, utilizando el programa Minitab . Se concluye que el proceso de fabricación de acetaminofén 500mg + cafeína 65mg tabletas recubiertas cumple con las especificaciones pre establecidas, lo cual nos permite asegurar un proceso reproducible y consistente, cumpliendo con los criterios de validación establecidos
Description
In this paper concurrent validation of the manufacturing process of acetaminophen 500mg + 65mg caffeine coated tablets so that a documented process that is able to consistently meet the specifications and reproducible evidence set was performed. Three consecutive batches standards were worked, as established in their respective validation protocol; each were evaluated in the phases of mixing, compression and coating. The mixing phase consisted of a direct mixture of the active ingredient and excipients. In the compression phase of testing appearance, weight, friability, hardness, thickness, disintegration, concentration, and dissolution of the active substance. In the testing phase of coating appearance, weight, disintegration, concentration, and dissolution of the active substance. For the evaluation of weight, hardness, and thickness, the rate of capacity of process Cpk. Statistical evaluation was carried out taking into account different attributes and / or variables that are involved in the manufacturing process, using the program Minitab. It is concluded that the manufacturing process of acetaminophen 500mg + 65mg caffeine coated tablets comply with the pre established specifications, allowing us to ensure reproducible and consistent process, meeting the established validation criteria
Keywords
Validación concurrente, Proceso de fabricación