Validacion concurrente del proceso de producción de ferri fol 400 tabletas recubiertas
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Date
2013
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La validación de procesos es una herramienta indispensable en la industria farmacéutica, es necesario que todo proceso de fabricación utilicen equipos y áreas con características estandarizadas (calificadas); tal como se refleja en la Tabla N°1: Calificación de los equipos de manufactura que intervienen en la fabricación, Tabla N° 2: Calibración de los equipos e instrumentos de control de calidad intervinientes en el análisis, Tabla N° 3: Verificación semestral de áreas en donde se realiza el proceso de manufactura, las mismas que garantizan que el laboratorio cuenta con la certificación de BPM, dando como resultado productos que cumplen con las exigencias de calidad. Así también el personal involucrado en la manufactura y análisis de calidad del producto (Tabla N° 4 y Tabla N° 5) se encuentra capacitado, posee la debida experiencia y se encuentra calificado en los procedimientos que ejecutan, lo cual permite garantizar que la variabilidad del personal sea despreciable en efecto del proceso. El mezclado es una operación unitaria cuyo objetivo fundamental es conseguir la máxima interposición entre varios componentes y una distribución lo más homogénea posible de los mismos; por ende la validación de esta etapa es de suma importancia. La distribución granulométrica permite conseguir una información precisa en relación a la distribución de las partículas en función de su tamaño. El tamaño de partícula influye en la fluidez y compresibilidad de los materiales. 20
Description
Keywords
Validación de procesos, Fabricación de medicamentos