Evaluación de los protocolos de estabilidad acelerada del producto humed ® 0,3% solución oftálmica estéril fabricado por el laboratorio vitaline s.a.c. lansier. piura-2009”.
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Date
2012
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Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En los últimos años, se están produciendo importantes avances legislativos al buscarse acuerdos internacionales sobre los requisitos y procedimientos de los estudios de estabilidad, exigidos por las Autoridades Reguladoras para la comercialización de medicamentos en los diferentes países. En esta dirección el Laboratorio Farmacéutico VITALINE S.A.C.- LANSIER, evalúa la estabilidad de sus productos por lo que surgió la necesidad de realizar la “Evaluación de los protocolos de estabilidad acelerada del producto Humed ® 0,3% Solución Oftálmica Estéril”, lo cual nos permitirá obtener evidencia documentada de cómo la calidad de dicho producto varia con el tiempo, según la zona geográfica en la que se encuentra el Perú (Zona Climática Tipo IV); asegurándose el objetivo propuesto de entregar a la población medicamentos de calidad. Para lograr este objetivo, se evaluaron los protocolos de estudio de estabilidad acelerada, estableciéndose como condiciones de almacenamiento a una Temperatura de 40º C 40ªC±2 y 75%HR±5%, mediante una metodología analítica adecuada, parámetros físicos como descripción , volumen , pH , Cuantificación mediante método Espectrofotométrico durante los intervalos de tiempo 0,1,2,3 y 6 meses ; y el análisis microbiológico. En base a los resultados obtenidos de los Protocolos de Estabilidad Acelerada para el producto Humed ® 0,3% Solución Oftálmica Estéril concluimos que cumplen con las especificaciones establecidas en la USP XXXII
Description
Keywords
Farmacias, Estabilidad, Ph