Validación de un método espectrofotométrico uv para la cuantificación de dimenhidrinato en tabletas de 50 mg”
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Date
2011
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
Se determinaron los parámetros para la validación de un validación de un método espectrofotométrico UV para la cuantificación de dimenhidrinato en tabletas de 50 mg. Se realizó el análisis de Dimenhidrinato 50 mg tabletas lote 0010019. Se utilizó agua destilada como disolvente. El ensayo de Linealidad presentó un coeficiente de correlación de1; el Test Estadístico de Linealidad y el Factor Respuesta, expresaron conformidad. Al evaluar la Precisión, en el ensayo de la repetibilidad se obtuvo desviaciones estándar a dos concentraciones tanto para el sistema como para el método respectivamente: RSD 90% = 0,756522869, RSD 110% =0,427672703 y RSD 90% = 0,891352366, RSD 110% = 0,698070408. En la reproducibilidad el coeficiente de variación tanto del método como del sistema se encontró resultados estadísticamente similares en 2 analistas diferentes y en diferentes días. Para el estudio de Exactitud, el porcentaje de Recuperación del método fue de 98.83% y de 100.45% para el sistema. En el Test G de Cochran se obtuvo G experimental menor que G tablas (0.7977), de 0,496484277 y 0,095419579 para el estándar y la muestra respectivamente. Para el ensayo estadístico t de Student se obtuvo t experimental menor que t tabla (2,3060041333), de -0,674428225 y 1,831640499 para el estándar y la muestra respectivamente; por lo que la exactitud es correcta según sus respectivas especificaciones. El método utilizado en el presente informe demostró ser específico para determinar el analito entre los excipientes, las muestras fueron sometidas a degradación por UV, oxidación e hidrólisis ácida y básica. Los parámetros de revalidación determinados permiten dar como validado al método espectrofotométrico UV para la cuantificación de dimenhidrinato en tabletas de 50 mg
Description
The parameters for the validation of a validation of a spectrofotometric method UV for the quantification of dimenhidrinato in 50 were determined tablets of mg. The analysis of Dimenhidrinato 50 was made mg tablets lot 0010019. Water distilled like dissolvent was used. The test of Linearity presented/displayed a correlation coefficient de1; the Statistical Test of Linearity and the Factor Answer, expressed conformity. When evaluating the Precision, in the test of the repeatability as much obtained standard deviations to two concentrations for the system as for the method respectively: RSD 90% = 0.756522869, RSD 110% =0,427672703 and RSD 90% = 0.891352366, RSD 110% = 0,698070408. In the reproducibility the coefficient of variation as much of the method as of the system was statistically similar results in 2 different analysts and different days. For the study of Exactitude, the percentage of Recovery of the method was of 98,83% and 100,45% for the system. In Test G of Cochran experimental G smaller was obtained than G tables (0.7977), of 0.496484277 and 0.095419579 for the standard and the sample respectively. For statistical test t of Student experimental t smaller was obtained than t table (2,306004133), of -0,674428225 and 1.831640499 for the standard and the sample respectively; reason why the exactitude is correct according to its respective specifications. The method used in the present report demonstrated to be specific to determine the analito between the excipients, the samples were put under degradation by UV, oxidation and basic acid hydrolysis and. The certain parameters of renewal allow to give like validated to spectrofotometric method UV for the quantification of dimenhidrinato in tablets of 50mg.
Keywords
Cuantificación, Validación, Espectrofotometría