Validación del procedimiento de limpieza de los equipos en el área de cefalosporínicos en la fabricación de cápsulas de cefalexina”
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Date
2012
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente estudio fue demostrar que el procedimiento de limpieza de los equipos presentes en el área de cefalosporínicos utilizados en la fabricación de cápsulas de cefalexina, cumple con los parámetros de validación (método operativo, método visual, método 10ppm, método terapéutico, método toxicológico y el método de sensibilidad de cromatografía liquida de alta performance) establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El estudio permitió determinar como límite de limpieza (“peor caso”) 0,1mg/hisopo. Se utilizó hisopos contenidos en tubos de ensayo con solución diluyente, para realizar el hisopado en los diferentes puntos críticos de los equipos y se cuantificó mediante el método de sensibilidad de Cromatografía Liquida de Alta Performance, obteniéndose resultados por debajo del límite de limpieza establecido y declarándose por lo tanto de esta manera validado el procedimiento de limpieza de los equipos presentes en el área de cefalosporínicos utilizados en la fabricación de cápsulas de cefalexina.
Description
Keywords
Cromatografía líquida de alta performance, Cefalexina, Validación, Fda.