Control de calidad del proceso de purificación del agua utilizada en la elaboración de medicamentos oftálmicos en un laboratorio Nacional.
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Date
2021
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe de Prácticas Pre-Profesionales, fue realizado en un laboratorio farmacéutico nacional con el objetivo de ejecutar el control de calidad del agua purificada de esta manera asegurando que se usa agua de calidad para la manufactura de soluciones oftálmicas. Para conseguir este objetivo se realizó el control de calidad de todos los puntos del sistema de purificación de agua. Para ello se usaron dos tipos de controles: control fisicoquímico (aspecto, pH, conductividad y dureza) y control microbiológico (bacterias heterótrofas, Bacterias Coliformes Totales o fecales, Eschericchia Coli y Pseudomonas aeruginosa), para la cual se tomó como referencia las especificaciones establecidas por la USP-NF 2021 del capítulo <1231> Agua de Uso Farmacéutico y por el DS N° 031-2010-SA Reglamento de la Calidad del Agua para Consumo Humano para agua potable y purificada. Según los resultados de un semestre, el control fisicoquímico para el agua purificada con las características de incoloro, transparente e inodoro con un valor de pH de 6,23 , conductividad de 0,54 µS/cm y 24 ppb de carbono orgánico total. Los ensayos microbiológicos para el agua purificada cumplen con las especificaciones tanto para recuento microbiano como ausencia de Coliformes totales o fecales, Eschericchia coli y Pseudomona aeuriginosa. Por lo tanto, en base a los resultados del presente trabajo se concluye que el agua purificada para elaboración de soluciones oftálmicas cumple con las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas.
Description
Keywords
Control de calidad. Agua purificada.