Validación concurrente del proceso de manufactura de clotrimazol 1g% – gentamicina sulfato 0,1g% – dexametasona acetato 0,04g% (p/p) crema tópica”
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Date
2011
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
Within the pharmaceutical industry, validating the concept of framing an advanced concept that seeks to achieve total quality control. While not increase quality, we guarantee the reliability and consistency of it. This work was carried out concurrent validation of the manufacturing process 1g% Clotrimazole - 0.1 g% gentamicin sulfate - dexamethasone acetate 0.04 g% (w / w) topical cream, obtaining documented evidence that the manufacturing process is able to perform consistently and repeatedly established specifications throughout the process.Tests were conducted to determine validation batches for three consecutive standards compliance specifications cited in the process, being assessed at each stage of manufacture, packaging and conditioning. In the analysis of data were used as different statistical mean or average, standard deviation, capability index (Cp) and control charts. The results obtained during the production stage for the description parameters (organoleptic), pH, viscosity and uniform distribution of active ingredient were conforming to the three lots. As for the evaluation during the packaging stage, the results for parameters description (organoleptic), minimum fill, pH, viscosity, water resistance, microbial limit and content of the active substance complies with the specifications already agreed. For the evaluation of other specifications in the stage of conditioning took into account the criteria of presence of the product, packaging printing and complete data, obtaining results within specification evaluated, therefore, was obtained as a conclusion that the process of Clotrimazole manufacturing 1g% - 0.1 g% gentamicin sulfate - dexamethasone acetate 0.04 g% (w / w) topical cream complies with the concurrent validation conducted in this study. The validation report of three consecutive batches of the product standard study was performed demonstrating the consistency and repeatability of results in three batches manufactured
Description
Dentro de la industria farmacéutica, el concepto de validación enmarca un concepto avanzado que trata de conseguir total dominio de la calidad. Si bien es cierto no aumenta la calidad, nos garantiza la fiabilidad y uniformidad de la misma. En el presente trabajo se realizó la validación concurrente del proceso de manufactura de Clotrimazol 1g% – Gentamicina sulfato 0,1g% – Dexametasona acetato 0,04g% (p/p) crema tópica, obteniéndose una evidencia documentada de que el proceso de manufactura es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas durante todo el proceso. Se realizaron los análisis de validación para determinar durante tres lotes estándares consecutivos el cumplimiento de las especificaciones citadas en el proceso, siendo evaluado cada uno de ellos en las fases de fabricación, envasado y acondicionado. En el análisis de datos se utilizaron distintos parámetros estadísticos como la media o promedio, desviación estándar, índice de capacidad (Cp) y cartas de control. Los resultados obtenidos durante la etapa de fabricación para los parámetros de descripción (características organolépticas), pH, viscosidad y uniformidad de distribución de principio activo fueron conformes para los tres lotes. En cuanto a la evaluación durante la etapa de envasado, los resultados para los parámetros de descripción (características organolépticas), llenado mínimo, pH, viscosidad, hermeticidad, límite microbiano y contenido del principio activo cumplieron con la especificaciones preestablecidas. Para la evaluación de las demás especificaciones en la etapa de acondicionado se tomó en cuenta los criterios de presencia del producto, impresión de datos y embalaje completo, obteniendo resultados dentro de la especificación evaluada; por lo tanto, se obtuvo como conclusión que el proceso de manufactura de Clotrimazol 1g% – Gentamicina sulfato 0,1g% – Dexametasona acetato 0,04g% (p/p) crema tópica cumple con la validación concurrente realizada en el presente estudio. El informe de validación de los tres lotes estándar consecutivos del producto en estudio se realizó evidenciando la consistencia y repetitividad del resultado en los tres lotes fabricados.
Keywords
Calidad, Validación concurrente, Manufactura, Crema tópica