Calificación operacional y aptitud del desempeño de un equipo de disolución. aparato 1 y 2”
No Thumbnail Available
Date
2008
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente informe de internado fue calificar el desempeño operacional y aptitud de un equipo de disolución, aparato 1 y 2 que será utilizado para la prueba de disolución en los diversos lotes de fabricación de medicamentos tanto sólidos como líquidos, basándose en los criterios establecidos en el Procedimiento Operacional Estandarizado (POE) del laboratorio Hersil S.A. según norma vigente USP 30. La presente calificación se logró mediante el uso de patrones certificados y estándares de referencia que evidenciaron el buen desempeño del equipo de disolución aparato 1 y 2 por medio de la verificación de performance de disolución, con tabletas de prednisona y acido salicílico, dichos resultados analíticos fueron emitidos por la sección de fisicoquímica, siendo conforme para las pruebas indicadas según USP 30. Donde queda establecido que el equipo de disolución se encuentra calificado para ser utilizado en las subsiguientes pruebas de disolución
Description
The objetive of the report present of internship was qualified the operational performance (discharge) and aptitude of a team of dissolution, device 1 and 2 that it will be used for the test of dissolution in the diverse lots of manufacture of medicines so much solid as liquids, being based on the criteria established in the Operational Standardized Procedure (POE) of the laboratory Hersil S.A. according to in force norm USP 30. The present qualification I manage by means of the use of certified bosses and standards of reference that demonstrated the good performance (discharge) of the team of dissolution device 1 and 2 by means of the accomplishment of the check of performance of dissolution with tablets of prednisona and acid salicílico, the above mentioned analytical results were expressed by the section of physicochemical, being similar for the tests indicated according to USP 30. Where it can only been found that the team of dissolution is qualified to be used in the subsequent tests (proofs) of dissolution
Keywords
Disolución, Usp 30, Fabricación de medicamentos