"Equivalencia de los perfiles de disolución de ibuprofeno en tabletas de 600 mg de liberación inmediata de referencia y multifuentes del mercado nacional"
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Date
2017
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
RESUMEN
El objetivo de la presente investigación fue determinar la equivalencia de los perfiles de disolución de Ibuprofeno en tabletas de 600 mg de liberación inmediata (medicamentos multifuente A y multifuente B) de dos Laboratorios Nacionales y Motrin® (Medicamento de Referencia) de Laboratorio Extranjero, esta última registrada en el Perú por Empresa Pfizer S.A. Se caracterizaron los perfiles de disolución de las formulaciones en estudio en tres medios: HCl 0,1N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8. Las velocidades de disolución tuvieron como modelo de mejor cinética al de Weibull. Se determinó el factor de similitud (f2) y se analizó si los valores de los porcentajes de disolución obtenidos fueron no menores al 85% en un tiempo de 15 minutos en los tres medios ensayados para determinar equivalencia de los perfiles de disolución. Finalmente se determinó que los perfiles de disolución de Ibuprofeno 600mg de liberación inmediata del producto multifuente A y producto de referencia son similares a pH 1,2; 4,5 y 6,8; y que los perfiles de disolución de Ibuprofeno 600mg de liberación inmediata del producto multifuente B y producto de referencia son similares a pH 1,2 y 6,8 y no son similares a pH 4,5.
Description
ABSTRACT
The objective of the present investigation was to determine the equivalence of the dissolution profiles of Ibuprofen in tablets of 600 mg immediate release (Multisource A and Multisource A drugs) of two National Laboratories and Motrin® (Reference Drug) of Foreign Laboratory, the latter registered in Peru by Pfizer SA. The dissolution profiles of the formulations under study were characterized in three media: 0.1N HCl pH 1,2; Buffer acetate pH 4,5 and Buffer phosphate pH 6,8. The dissolution rates had the best kinetic to the Weibull model. The similarity factor (f2) was determined and it was analyzed if the values of the dissolution percentages obtained were not less than 85% in a time of 15 minutes in the three media assayed to determine equivalence of the dissolution profiles. Finally, it was determined that the dissolution profiles of Ibuprofen 600 mg of immediate release of the Multisource A and reference product are similar to pH 1.2; 4.5 and 6.8; And that the dissolution profiles of Ibuprofen 600mg immediate release of the Multisource B and reference product are similar to pH 1.2 and 6.8 and are not similar to pH 4.5.
Keywords
Perfil de disolución, Ibuprofeno, Equivalencia, Motrin, Multifuente