Evaluacion del cambio de formulacion y proceso de fabricacion de las tabletas de paracetamol 325 mg +tramadol clorhidrato 37,5 mg tabletas recubiertas
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Date
2013
Authors
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Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En la presente tesis, se evaluó el cambio de formulación y del proceso de fabricación de Tramadol clorhidrato 37,5 mg + Paracetamol 325 mg tabletas recubiertas obtenidos por granulación húmeda, diseñadas con el objetivo de lograr una formulación que cumpla con las especificaciones técnica y los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXXVI para el control de la calidad del producto terminado. A partir de dos excipientes principales diseñados para su utilización en granulación húmeda, se desarrollaron dos formulaciones, la formulación A con HPMC en donde se desarrollaron los lotes 1, 2 y 3; y la formulación B con PVP cuyos lotes fueron I, II Y III de 100 000 tabletas cada lote. Se evaluó usando pruebas fisicomecanicas y físico químicas de los núcleos y tabletas recubiertas como: aspecto dureza, friabilidad, desintegración, variación de peso, disolución y contenido. También se evaluó estudios de estabilidad acelerada de 0 meses- 6 meses y a largo plazo 0 meses-18 meses cuyos parámetros fueron aspecto, disolución, contenido y examen microbiológico. Entre estas dos formulaciones, la denominada Formulación B cumplió con los parámetros de calidad establecidos. Los resultados obtenidos en los diferentes lotes usando un proceso de fabricación más simple lograron que los estudios de estabilidad a largo plazo de las tabletas fabricadas cumplan con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual permite el cambio de formulación. Esta formulación permite optimizar el porcentaje de rendimiento de los lotes
Description
Keywords
Tramadol clorhidrato 37, 5 mg + paracetamol 325 mg tabletas, Formulación, Granulación húmeda, Pruebas físico químicas, Estabilidad acelerada, Estabilidad a largo plazo