Saldaña Bobadilla, VanessaBarreto Villanueva, Cintia Patricia2025-04-082025-04-082025https://hdl.handle.net/20.500.14414/23771La presente investigación tuvo como objetivo evaluar la intercambiabilidad in vitro de las cápsulas de rifampicina 300 mg adquiridas por el estado peruano, dado su papel esencial en el tratamiento de la tuberculosis. La metodología se basó en la comparación de perfiles de disolución de cápsulas de rifampicina multifuente (MF1, MF2 y MF3) y referente en pH (1,2; 4,5 y 6,8), la caracterización e identificación del modelo dependiente (orden cero, orden uno, raíz cúbica, higuchi, weibull) que mejor se ajuste a las cinéticas de disolución, mediante los criterios del coeficiente de determinación (R2) y Akaike También se determinó TMD, ED% y f2, para determinar similitud o diferencia entre las diversas formulaciones. Los resultados mostraron que la rifampicina presenta un comportamiento dependiente del pH en el que se encuentra y muestra una disolución superior en condiciones ácidas; además, el producto MF2 presenta un perfil de disolución similar al referente. En contraste, el producto MF3 presentó una escasa disolución, con resultados alarmantes, planteando preocupaciones sobre su eficacia clínica. El modelo que se ajusta a las cinéticas de disolución fue el modelo de Weibull, y la constante utilizada fue el tiempo de disolución (Td), que expresa el tiempo en el que se disuelve el 63,2 % de la dosis. Según los datos del referente, para pH 1,2 fue 14,5 min, para pH 4,5 fue 93,1 min y para pH 6,8 fue 19,1 min. Tras la aplicación de los modelos independientes, se determinó que el TMD del multifuente MF2 presentó similitud con el referente con un nivel de la confianza del 95%, y se obtuvieron valores de f2 mayores a 50 en los pH 1,2; 4,5 y 6,8. Se concluye que no se puede determinar equivalencia in vitro de las cápsulas de rifampicina multifuente. Los perfiles de disolución del multifuente MF2 son superponibles con el producto referente. El modelo dependiente que mejor se ajusta a las cinéticas de disolución en los pH 1,2; 4,5 y 6,8 es Weibull, y el producto multifuente MF2 es similar al referente según TMD y f2ABSTRACT The aim of this research was to evaluate the in vitro interchangeability of rifampicin 300 mg capsules acquired by the Peruvian government, given its essential role in the treatment of tuberculosis. The methodology was based on the comparison of dissolution profiles of multi-source rifampicin capsules (MF1, MF2 and MF3) and referent in pH (1.2, 4.5 and 6.8), the characterization and identification of the dependent model (zero order, order one, cubic root, higuchi, weibull) that best fits the dissolution kinetics, by means of the coefficient of determination (R2) and Akaike criteria. TMD, ED% and f2 were also determined to determine similarity or difference between the various formulations. The results showed that rifampicin presents a pH- dependent behavior and shows a superior dissolution under acidic conditions; in addition, the MF2 product presents a dissolution profile similar to the reference product. In contrast, the MF3 product presented poor dissolution, with alarming results, raising concerns about its clinical efficacy. The model that fits the dissolution kinetics was the Weibull model, and the constant used was the dissolution time (Td), which expresses the time in which 63.2% of the dose is dissolved. According to the data of the reference, for pH 1.2 it was 14.5 min, for pH 4.5 it was 93.1 min and for pH 6.8 it was 19.1 min. After the application of the independent models, it was determined that the TMD of the multisource MF2 presented similarity with the reference with a confidence level of 95%, and f2 values greater than 50 were obtained at pH 1.2, 4.5 and 6.8. It is concluded that in vitro equivalence of rifampicin multi- source capsules cannot be determined. The dissolution profiles of the multi-source MF2 are superimposable with the reference product. The dependent model that best fits the dissolution kinetics at pH 1.2, 4.5 and 6.8 was Weibull, and the multi-source product MF2 is similar to the reference product according to TMD and f2application/pdfspainfo:eu-repo/semantics/openAccessPerfil de disolución, cinética de disolusión, equivalencia terapética, tuberculosis, medicamento multifuenteinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05