Casanova Herrera, Hugo EnriqueHurtado León, Miguel Angel2016-08-032016-08-032013https://hdl.handle.net/20.500.14414/1295El presente informe tuvo como finalidad hallar las diferencias de los requisitos de las entidades reguladoras de Perú (DIGEMID) y ecuador (INH) para la inscripción de especialidades farmacéuticas importadas y obtención del registro sanitario en el país vecino Ecuador. Este informe se elaboró de acuerdo a los reglamentos legales tanto de Perú y Ecuador vigentes en el año 2012: “Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios” según decreto supremo N° 016 del año 2011 y el “Reglamento sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en general” según Registro Oficial No. 335 del año 2010 respectivamente”. Para la identificación de las diferencias entre los requisitos, se dividió en tres partes: “De los documentos legales”, “de la documentación técnica” y “de otras documentaciones”. De los documentos legales abarca: Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Producto Farmacéutico y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. De los documentos técnicos: Formula cualicuantitativa, flujograma, especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s), excipientes y producto terminado y validación de producto terminado cuando corresponde, estudios de estabilidad, especificaciones de material de envase mediato e inmediato, interpretación de código de lote, proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; estudios de equivalencia terapéutica e información del producto (inserto). “De otras documentaciones”: certificado de análisis de producto terminado, muestras médicas, así como documentos administrativos: funcionamiento de la empresa, copia notariada del representante legal, colegiatura del QF Director técnico, entre otros. Se concluye que los requisitos para la inscripción de especialidades farmacéuticas en Ecuador se diferencia de Perú principalmente en la exigencia del certificado de análisis y la solicitud de muestras médicas originales de los lotes a comercializar, comprobándose así la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de ingresar al mercado ecuatorianospainfo:eu-repo/semantics/openAccessDigemid, Inh, Inscripción de medicamentos, Registro sanitarioinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis