Piminchumo Carranza, RamónVillacorta Gassman, Sandra Andrea2017-01-312017-01-312008https://hdl.handle.net/20.500.14414/5839The validation of the manufacturing process of the powder for suspension of Cephalexin 250 mg /5 mL, was carried out in the pharmaceutical laboratory Corporación Infarmasa S.A, during the months of September to November of the 2007. The purpose of this study was to guarantee that the results of the product were within established specifications, besides to verify that the equipment and stages implied in this process were correctly installed, documented and operative. The samples were taken in the granulated phase (after drying and end mixes) and in the phase of packaging of three consecutive lots. With these samples fisicoquímicos tests like water content, aspect, apparent, density of the granulated, contained of cefalexina, weight average of the packaged powder, pH, extractable volume and uniformity of dose were made. The obtained data of the manufacturing process of this product was processed by the statistical analysis Anova (variance Analysis), besides the capacity of processes. Therefore, this survey concludes that the process completed the established specifications and assures that the process is statistically in under control, besides to present an acceptablevariability between lotsLa validación del proceso de fabricación de la suspensión extemporánea de Cefalexina 250 mg/ 5 mL, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante los meses de septiembre a noviembre del 2007. La finalidad de éste estudio fue garantizar que los resultados del producto se encontraran dentro de especificaciones establecidas, además de verificar que los equipos y etapas implicados en dicho proceso estuvieran correctamente instalados, documentados y operativos. Las muestras fueron tomadas en la fase de granulado (después de secado y mezcla final) y en la fase de envasado de tres lotes consecutivos. Con éstas muestras se realizaron ensayos fisicoquímicos como contenido de agua, aspecto, densidad aparente, tamaño del granulado, contenido de cefalexina, peso promedio del polvo envasado, pH, volumen extractable y uniformidad de dosis. Los datos obtenidos del proceso de fabricación de éste producto fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), además del índice de capacidad de procesos. Se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas y asegura que el proceso está estadísticamente está bajo control, además de presentar una variabilidad aceptable entre lotes.spainfo:eu-repo/semantics/openAccessSuspensión extemporánea, Cefalexina, Validación, Anovainfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis