Castillo Saavedra, Ericson FelixJiménez Rodríguez, Jhen AracelyOrbegoso Torres, Lucy Maribel2016-09-152016-09-152016https://hdl.handle.net/20.500.14414/1972El objetivo del presente trabajo de investigación fue calificar el equipo Bio 300 para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de etileno para preparados oftálmicos de un laboratorio nacional, para lo cual se realizó en tres etapas de calificación: instalación, operación y desempeño. En la calificación de instalación se verificaron las características y las condiciones físicas del ambiente en el cual opera el equipo. Por otro lado, en la calificación de operación se verificaron las condiciones preliminares para el funcionamiento del equipo y se realizaron estudios de distribución de calor del medio isotermo sin carga tipo, y finalmente para la calificación de desempeño se realizaron estudios de distribución de calor del medio isotermo con carga tipo y se realizaron pruebas para determinar el desempeño fisicoquímico y microbiológico. En cada una de estas tres etapas se encontraron resultados favorables, lo cual permite concluir que el equipo Bio 300 está calificado para el proceso de esterilización de material de envase por óxido de etilenospainfo:eu-repo/semantics/openAccessEsterilización, Material de envase, Óxido de etileno, Calificacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis