Browsing by Author "Aguilar Julca, Paul Esteward"

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    Validación del proceso de llenado aséptico de inyectables de pequeño volumen de un Laboratorio Farmacéutico Nacional
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2021) Aguilar Julca, Paul Esteward; Saldaña Bobadilla, Vanessa
    El presente estudio tuvo como objetivo validar el proceso del llenado aséptico en la Línea N° 3 de la sección de Pequeño Volumen 1 (PV1) de un Laboratorio Farmacéutico Nacional, que comprende las conexiones asépticas para la filtración de soluciones y las operaciones asépticas en el proceso de envasado en ampollas de vidrio incoloro de 5mL ,utilizando la envasadora y selladora de ampollas Truking empleando solución de Caldo Digerido de Caseína y Soya y solución de Tioglicolato en lugar de producto. Antes de realizar el proceso de llenado aséptico se tuvo en cuenta las diferentes variables del proceso para establecer las condiciones de peor caso, como: la velocidad de la máquina envasadora, la complejidad de las operaciones, el sistema de envase primario, entre otros. En la operación de filtración se utilizó un filtro cápsula de 0,2 µm y un recipiente de vidrio para la recepción de la solución de medio de cultivo filtrado. Durante el proceso de envasado se realizaron las intervenciones rutinarias como el montaje del sistema de envase, la conexión y desconexión del sistema de envase y la regulación de la dosificación. Se realizaron pruebas como: unidades contaminadas, esterilidad en muestra del granel, obteniendo resultados estériles. En la prueba de promoción de crecimiento se obtuvo resultados conformes en los tres lotes de medio de cultivo En la prueba de monitoreo ambiental del aire se encontró resultados <1 ufc/placa. En el monitoreo de superficies y de uniformes del personal se obtuvo resultados <1ufc/placa. Las ampollas envasadas se incubaron durante 14 días a dos temperaturas: 7 días de 20 °C a 25 °C y 7 días de 30 °C a 35 °C. Al término de los 14 días fue examinado el contenido de las ampollas para detectar cualquier contaminación. Finalmente, se validó el proceso de llenado aséptico de inyectables de pequeño volumen, cumpliendo con los criterios de aceptación.