Browsing by Author "Bardales Sandoval, Maria Fiorella"

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    Calidad fisicoquímica de tobramicina 0,3% + dexametasona 0,4% en suspensión oftálmica de un laboratorio farmacéutico nacional
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2021) Bardales Sandoval, Maria Fiorella; Castillo Saavedra, Ericson Felix
    El presente informe de prácticas pre profesionales describe los ensayos realizados de tobramicina 0,3% + dexametasona 0,4% suspensión oftálmica en producto terminado, con la finalidad de determinar la calidad fisicoquímica de acuerdo a las especificaciones establecidas por la Farmacopea de Estados Unidos de América (USP), empleando una muestra de estudio de 60 frascos de soluciones oftálmicas de un laboratorio farmacéutico nacional. Lo resultados obtenidos fueron: suspensión ligeramente viscosa, blanquecina; un volumen promedio de 5,2 mL y pH 5,65. En la identificación de tobramicina los valores Rf de la muestra y la solución A, se corresponde con la solución estándar y en la identificación de la dexametasona el tiempo de retención del pico principal en el cromatograma de la solución muestra se corresponde con el cromatograma de la solución estándar; según se obtiene en la valoración; la tobramicina obtuvo un resultado de 3,47 mg/mL (115,7%) y la dexametasona obtuvo un resultado de 1,009 mg/mL (100,9%) la cual se encuentran dentro del rango especificado; en el ensayo de la osmolalidad se obtuvo 323 mOsmol/Kg. Se concluye que la tobramicina 0,3% + dexametasona 0,4% suspensión oftálmica cumple con las especificaciones.
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    Validación de una metodología por cromatografía líquida de alta resolución para la valoración de cloruro de benzalconio en Gentamicina 0,3% solución oftálmica
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2021) Bardales Sandoval, Maria Fiorella; Reyes de la Vega, Junior Bryan; Curo Vallejos, Yuri Freddy
    El presente informe de investigación tuvo por objetivo demostrar la validación de una metodología para la valoración del preservante Cloruro de Benzalconio en una solución oftálmica como forma farmacéutica, cuyos resultados obtenidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones ya establecidas; considerando que la validación es un requisito de bastante importancia para cumplir con las buenas prácticas de laboratorio. La metodología se basó en la separación y cuantificación del analito de interés por cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa Para lo cual se realizaron ciertos parámetros de desempeño, evaluándose: la especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y rango. Definidos los parámetros de desempeño recomendadas por según la normativa vigente de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), se realizaron los análisis pertinentes para la evaluación de los mismos; lo cual demostró que la metodología es especifica ya que se obtuvo por resultado la ausencia de interferencia por parte de los excipientes o posibles productos de degradación en el análisis del analito de interés, es lineal ya que se evidenció un coeficiente de correlación de r = 0,9998, es precisa por presentar valores por debajo de la especificación de desviación estándar relativa (DRS<2%), es exacta por encontrarse un recuperación promedia de 99,88% dentro de la especificación correspondiente, es robusto por cumplir con los criterios de aceptación de Coeficiente de variación dentro del 2% de la variación aceptable y dentro del rango establecido. Por lo cual se concluye que la metodología por cromatografía líquida de alta resolución demuestra ser específica, lineal, exacta, precisa y robusta para la valoración de Cloruro de Benzalconio en Gentamicina 0,3% Solución Oftálmica.