Browsing by Author "Bazan Aliaga, Julia Stefanny"

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    Validación concurrente del proceso de manufactura de Vinagre Bully de un laboratorio farmacéutico nacional
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2022) Bazan Aliaga, Julia Stefanny; Curo Vallejos, Yuri Freddy
    El actual trabajo tuvo como objetivo, validar el proceso de manufactura de Vinagre Bully dentro de las instalaciones de un laboratorio farmacéutico nacional; para conseguir el objetivo se trabajó con 3 lotes consecutivos (A, B y C) de 500 mL respectivamente. Se muestreó 200 mL del granel durante el proceso de fabricación a los 10, 15 y 20 minutos de agitación. En el inicio, medio y final del proceso de envasado se muestreó la misma cantidad y por último 125 muestras del producto terminado por cada lote. Para realizar la validación se consideraron las especificaciones establecidas por el laboratorio y la USP 2021. Los parámetros a determinar fueron la capacidad de proceso (Cp) y el índice de capacidad de proceso (Cpk) en las etapas de fabricación y envasado. Los resultados obtenidos fueron: En el ensayo de contenido de ácido acético en la etapa de fabricación a los 20 minutos de agitación, el lote A tuvo menor desviación estándar promedio (0.009) y concentración promedio de 2.998 g por cada 100 mL de Vinagre Bully, el Cp promedio fue de 6.02 y el Cpk 5.95. Durante los 10 y 15 minutos de agitación en la etapa de fabricación el lote B obtuvo menor desviación estándar de (0.011), promedio de concentración de Ácido acético de 2.988 g por cada 100 mL, Cp 6.02 y Cpk 5.65. Por otra parte, el lote C en la etapa de envasado para el ensayo de valoración fue el que mostró menor desviación estándar (0,013), concentración de Ácido acético promedio de 3.007 g por cada 100 mL, Cp 5.33 y Cpk 5.14. En el ensayo de volumen promedio el lote A mostró una desviación estándar de 0,751, promedio de llenado de 503.53 mL, Cp 2.16 y Cpk 1.53; respecto al ensayo de contenido de etanol a los 10 minutos de agitación el lote B mostró menor desviación estándar (0,091); promedio de contenido de etanol de 50.10 g para cada 100 mL; Cp 8.59 y Cpk 8.16. Los lotes evaluados cumplieron con las características organolépticas contempladas en las especificaciones olor, color y aspecto característico. Se concluyó que los parámetros sometidos a análisis, cumplen con las especificaciones establecidas por el establecimiento y la bibliografía de referencia; por tanto, el proceso de manufactura queda validado.