Browsing by Author "Cabrera Gonzales, Jannet Milagros"

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    Elaboración de dossier para inscripción en el registro sanitario de un producto farmacéutico de categoría I
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2022) Cabrera Gonzales, Jannet Milagros; Castillo Saavedra, Ericson Felix
    El presente informe de prácticas pre profesionales fue realizado en el área de Asuntos Regulatorios de un laboratorio farmacéutico ubicado en la ciudad de Lima, teniendo como objetivo elaborar un dossier para Inscripción en el registro sanitario de un producto farmacéutico de categoría I, el cual es presentado ante nuestra entidad regulatoria que es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), que es una página virtual, en la cual el usuario puede realizar todo tipo de trámites (inscripciones, reinscripciones, cambios mayos) y pagos. Durante el proceso de recopilación de documentación técnica para la inscripción del producto sanitario se realiza la gestión de apoyo de las diferentes áreas del laboratorio farmacéutico, en el cual se consideran requisitos como: Especificación Técnica y Metodología Analítica del Producto Terminado, Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), y Excipientes, Especificaciones Técnicas del Material de Envase y Empaque, Estudios de Estabilidades, rotulados, validación, certificado de BPM, entre otros para obtener el registro sanitario. Es por ello que el presente informe nos brinda el enfoque de desarrollo de investigación y análisis dentro del proceso de inscripción dando a conocer la finalidad de tramitar un registro sanitario, el cual dio un óptimo resultado obteniéndose la resolución directoral para una libre fabricación, importación, comercialización y control de cambios, sin afectar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.