Browsing by Author "Cueva Gavidia, Kelly Estefany"

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    Revisión Periódica del producto: Dorzolamida Clorhidrato 2% solución oftálmica en un laboratorio farmacéutico nacional 2021
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2022) Cueva Gavidia, Kelly Estefany; Curo Vallejos, Yuri Freddy
    El presente trabajo tiene como objetivo verificar la consistencia del proceso de producción del producto Dorzolamida Clorhidrato 2% Solución Oftálmica, según la normativa nacional e internacional, para lo cual se empleó los lineamientos contenidos en la empresa y la normativa vigente (DIGEMID y ANVISA), donde se contempla ciertos requisitos mínimos que debe contener el informe de Revisión Periódica del Producto: La descripción del producto, resumen de la revisión usada para indicar cuántos lotes fabricados, aprobados y/o rechazados en el periodo evaluado, y que tengan la conformidad para su posterior liberación, la formula maestra vigente del producto, materias primas (principio activo y excipientes), incluidos los materiales de envase y empaque, además los fabricantes y proveedores se encuentran calificados. Los equipos en estado validado empleados en las diferentes etapas del proceso de manufactura, las especificaciones técnicas y técnicas analíticas vigentes de los insumos. Resultados del análisis fisicoquímico del producto en proceso y producto terminado cumple con las especificaciones técnicas vigentes. Se da el cumplimiento de los parámetros y atributos evaluados en cada etapa del proceso de manufactura (fabricación, envasado y acondicionado), donde cumplen con los criterios de aceptación. por lo cual se concluye la ejecución de la revisión periódica del producto Dorzolamida Clorhidrato 2% Solución Oftálmica en un laboratorio farmacéutico nacional según la normativa vigente nacional e internacional según los criterios descritos en el informe para su realización.