Browsing by Author "Valderrama Collantes, Alexis Jhunior"

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    Elaboración del dossier y secuencia de procesos para la obtención del registro sanitario de una especialidad farmacéutica mediante la VUCE
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2022) Valderrama Collantes, Alexis Jhunior; Curo Vallejos, Yuri Freddy
    Este informe de prácticas pre profesionales tiene como objetivo, documentar las actividades realizadas y desempeño en el área de Asuntos Regulatorios dentro de una droguería en la ciudad de Lima, dedicada a importar y comercializar medicamentos genéricos, productos biológicos, agentes de diagnóstico y dispositivos médicos de clase I, II y III. El área en mención se encarga de realizar todos los tramites de Registro Sanitarios, como inscripción, reinscripción, cambios mayores y menores, consultas técnicas y otros; frente a la autoridad regulatoria del país, la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID), siguiente la normativa vigente. En el periodo de duración de las prácticas, se evaluó con indicadores de desempeño; como el conocimiento de las normativas D.S. 016-2011 y sus modificatorias, La Ley General de Salud 26842, La Ley 29459 “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”, y otras normativas actuales; así como la proactividad y capacidad de adquirir conocimientos prácticos respecto a la inscripción de registro sanitario, como algunos ejemplos. En tal sentido, en el presente informe, se elaboró un dossier para la inscripción de un Registro Sanitario del producto “Enalapril 10mg Tableta” mediante la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, siguiendo los requerimientos de la normativa actual; y también, se evidenció la secuencia de procesos para la importación y comercialización de una especialidad farmacéutica.