Browsing by Author "Zare Pastor, Nicole Yasmine"

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    Elaboración de dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2022) Zare Pastor, Nicole Yasmine; Castillo Saavedra, Ericson Felix
    El presente informe de prácticas pre profesionales fue realizado en el área de Asuntos Regulatorios de una droguería ubicada en la ciudad de Lima, teniendo como objetivo elaborar el dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II, para lo cual, se requirió previa solicitud de documentos legales y técnicos al respectivo fabricante del producto, por consiguiente, se realizó la revisión documentaria y elaboración del dossier propiamente dicho, para continuar con el sometimiento del mismo ante la entidad regulatoria mediante la Ventana Única de Comercio Exterior (VUCE), el cual emite un Código de Pago Bancario (CPB) dependiendo de la clase del dispositivo médico según Texto Único de Procedimientos administrativos (TUPA) vigente. Culminado el pago, la Ventana Única de Comercio Exterior comunica de manera virtual el inicio del trámite, número de expediente y número de Solicitud única de comercio Exterior (SUCE). La finalidad de tramitar un registro sanitario, es que esta faculta a la droguería a la libre fabricación, importación, comercialización y cambios en el dispositivo médico o su contenido de corresponder, sin afectar su eficacia, funcionabilidad y seguridad. En conclusión, se culminó de manera óptima con la elaboración del dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II.