Browsing by Author "Zavaleta Cruz, Hair Junior"

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    Validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de Dextrometorfano bromhidrato 7,5 mg en pastilla dura para chupar
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2021) Zavaleta Cruz, Hair Junior; Aro Díaz, Rubén Jesús
    El presente trabajo tiene como objetivo desarrollar y validar un método analítico para el producto Dextrometorfano bromhidrato 7,5 mg en pastilla dura para chupar elaborado en un laboratorio farmacéutico nacional mediante cromatografía de alta resolución en fase inversa RP-HPLC con detector DAD. Se logró la separación e identificación en 7 minutos de corrida, utilizando una columna Purospher START RP-18encaped (5 um) a temperatura de 25 °C con una fase móvil compuesta por Acetonitrilo grado HPLC, Metanol grado HPLC y Buffer pH 2,5 en proporción de 24:5:71, respectivamente. El volumen de inyección utilizada fue de 23 μL y una velocidad de flujo de 2,2 mL/min, el analito se detectó a una longitud de onda de 220 nm. Las muestras de producto fueron llevadas a condiciones extremas de estrés acido, alcalino, térmico, oxidativo y luz en los cuales se encontraron 5 productos de degradación. Los datos resultantes dieron conformidad de la linealidad de la metodología analítica dando un coeficiente de determinación (R2) de 0,9998 que cumple con lo establecido (>0.998) lo cual estadísticamente nos indica que existe proporcionalidad, así como la aptitud del sistema (RSD% 0,1054) con un RSD <2% y la precisión del método fue evaluado para demostrar su repetitividad resultando un RSD% de 0,2773 que es menor al criterio de evaluación (RSD%<2). El corroboró que el método es exacto mediante el estadístico t-Student (p<0,005, n-1 grados de libertad) para los porcentajes de recuperación teniendo un texp (1,079) menor al t tabla (2,306). Además, se estableció que el método tenía suficiente precisión intermedia, ya que se logró una separación similar con el mismo instrumento con diferentes operadores y diferentes días. Se logró validar con éxito el método para el análisis de Dextrometorfano bromhidrato 7,5 mg en pastilla dura para chupar. Además de cumplir con todos los parámetros de validación descritos en la USP