Browsing by Author "Padilla Velásquez, Orlando Edward"

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    Calificación del sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado ((HVAC) en la fabricación de líquidos estériles en un Laboratorio Farmacéutico Nacional
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2018-01) Padilla Velásquez, Orlando Edward; Castillo Saavedra, Ericson Felix
    El objetivo del presente estudio fue calificar el sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado (HVAC) para las áreas de fabricación y envasado de líquidos estériles en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C, para lo cual se realizó en tres etapas de calificación: instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ) según la exigencia de las entidades reguladoras; Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Internacional de la Normalización (ISO), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Dirección General de Insumos y Medicamentos (DIGEMID). En la calificación de instalación se verificaron las características y las condiciones físicas del ambiente en el cual opera el equipo. Por otro lado, en la calificación de operación se verificaron las condiciones preliminares para el funcionamiento del equipo y cada uno de los subsistemas que lo conforman codificándose cada uno de ellos, y en la calificación de operación se consideraron pruebas como integridad de filtro, diferencial de presión, cambios de aire por hora, clasificación (conteo de partículas de 0.5 μm y 5.0 μm), tiempo de recuperación y monitoreo de temperatura (T °C) y humedad relativa (HR%). En cada una de estas tres etapas se encontraron resultados favorables, debido a que el sistema cuenta con el mantenimiento preventivo, correctivo y la verificación en el tiempo recomendado por las entidades regulatorias lo cual permite concluir que el sistema HVAC está calificado para el uso en los procesos de fabricación de líquidos estériles
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    Validación del sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C
    (Universidad Nacional de Trujillo, 2018) Padilla Velásquez, Orlando Edward; Castillo Saavedra, Ericson Felix
    El objetivo del presente informe fue validar el sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada utilizada en la fabricación y envasado de líquidos estériles en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.AC. Para lo cual se realizó en tres fases. Fase I: muestreo diario durante un periodo de 2 semanas. Fase II: Muestreo diario durante 2 semanas y Fase III: Muestreo semanal durante 12 meses, según la exigencia de las entidades reguladoras como; Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Internacional de la Normalización (ISO), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Dirección General de Insumos y Medicamentos (DIGEMID). En la Fase I, se confirmó que el sistema produce y suministra agua de calidad y cantidad requerida, la Fase II nos permitió demostrar una operación consistente dentro de rangos según especificaciones y la Fase III diseñada para demostrar que cuando el sistema opera de acuerdo con los procedimientos durante un largo periodo de tiempo produce agua de calidad deseada. En cada una de estas tres fases se encontraron resultados favorables, debido a que el sistema cuenta con el mantenimiento preventivo, correctivo y la verificación en el tiempo recomendado por las entidades regulatorias. Se concluye que el sistema está validado para el uso en los procesos de fabricación de líquidos estériles