Calificación del sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado ((HVAC) en la fabricación de líquidos estériles en un Laboratorio Farmacéutico Nacional
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Date
2018-01
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente estudio fue calificar el sistema de calentamiento, ventilación y aire acondicionado (HVAC) para las áreas de fabricación y envasado de líquidos estériles en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C, para lo cual se realizó en tres etapas de calificación: instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ) según la exigencia de las entidades reguladoras; Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Internacional de la Normalización (ISO), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Dirección General de Insumos y Medicamentos (DIGEMID). En la calificación de instalación se verificaron las características y las condiciones físicas del ambiente en el cual opera el equipo. Por otro lado, en la calificación de operación se verificaron las condiciones preliminares para el funcionamiento del equipo y cada uno de los subsistemas que lo conforman codificándose cada uno de ellos, y en la calificación de operación se consideraron pruebas como integridad de filtro, diferencial de presión, cambios de aire por hora, clasificación (conteo de partículas de 0.5 μm y 5.0 μm), tiempo de recuperación y monitoreo de temperatura (T °C) y humedad relativa (HR%). En cada una de estas tres etapas se encontraron resultados favorables, debido a que el sistema cuenta con el mantenimiento preventivo, correctivo y la verificación en el tiempo recomendado por las entidades regulatorias lo cual permite concluir que el sistema HVAC está calificado para el uso en los procesos de fabricación de líquidos estériles
Description
The objective of the present study was to qualify the heating, ventilation and air conditioning (HVAC) system for the manufacturing and packaging areas of sterile liquids in the pharmaceutical laboratory Vitaline SAC, for which it was carried out in three stages of qualification: installation (IQ ), operation (OQ) and performance (PQ) according to the requirement of the regulatory entities; World Health Organization (WHO), International Organization for Standardization (ISO), Food and Drug Administration (FDA), International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE), General Directorate of Inputs and Medicines (DIGEMID). In the installation qualification, the characteristics and physical conditions of the environment in which the equipment operates were verified. On the other hand, in the operation qualification, the preliminary conditions for the operation of the equipment and each one of the subsystems that comprise it were verified, each one of them being codified, and in the operation qualification tests were considered as filter integrity, differential of pressure, air changes per hour, classification (particle count of 0.5 μm and 5.0 μm), recovery time and temperature monitoring (T ° C) and relative humidity (HR%). In each of these three stages favorable results were found, because the system has preventive, corrective maintenance and verification at the time recommended by the regulatory entities, which allows concluding that the HVAC system is qualified for use in the sterile liquid manufacturing processes
Keywords
líquidos estériles, calificación, clasificación, integridad